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CFDA回應(yīng)一紙通知致4億元損失:疫苗不合格
作者:佚名    文章來(lái)源:55556    點(diǎn)擊數(shù):330    更新時(shí)間:2014/8/26
117批狂犬疫苗送檢后,卻因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知,正面臨超期報(bào)廢,這將為企業(yè)帶來(lái)超過(guò)4億元的損失。8月18日,遼寧依生藥業(yè)董事長(zhǎng)張譯實(shí)名舉報(bào)國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞,以及藥審中心副主任尹紅章、中國(guó)食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長(zhǎng)沈琦,稱其“玩忽職守、濫用職權(quán),涉嫌瀆職”。19日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站則回應(yīng)稱,檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。
 
  先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗無(wú)菌檢驗(yàn)不合格
 
  昨天,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問(wèn)題的說(shuō)明》稱,2013年2月以后,中檢院在對(duì)遼寧依生公司申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中,先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格,且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽(yáng)性,提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問(wèn)題,即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。疫苗染菌,是疫苗類產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問(wèn)題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗,會(huì)造成嚴(yán)重的健康危害,甚至危及接種者的生命。
 
  企業(yè)無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題
 
  中檢院表示,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格后,根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況,以確定同時(shí)報(bào)批的其他批次疫苗是否存在染菌風(fēng)險(xiǎn)。隨即,食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查。
 
  檢查發(fā)現(xiàn),企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問(wèn)題,無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果不可信。這表明,該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。
 
  這些產(chǎn)品上市將對(duì)接種者帶來(lái)威脅
 
  在此情況下,中檢院專門召開專家會(huì),評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。專家一致認(rèn)為,“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷,無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障,產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在,該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn),為確保人民用藥安全,建議不予批簽發(fā)!睘榇,中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專家論證意見(jiàn),對(duì)與3批無(wú)菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗,做出了不予批簽發(fā)的決定,并向遼寧依生公司下達(dá)了書面通知。
 
  據(jù)了解,遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問(wèn)題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看,不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格,而且現(xiàn)場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問(wèn)題。這種情況在任何國(guó)家都是不允許放行的。如果放行這些產(chǎn)品上市,將造成接種者的健康威脅,后果不堪設(shè)想。
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