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“中國藥審改革將實(shí)施GRPs是發(fā)展的必然，這也印證了我此前的觀點(diǎn)。隨著中國藥審改革的推進(jìn)和進(jìn)一步提升效率的需要，加上藥品監(jiān)管的全球化，通過制定藥品審評(píng)程序規(guī)范，構(gòu)建優(yōu)先審評(píng)程序，完善溝通交流機(jī)制，恪守藥品審評(píng)時(shí)限，以簡(jiǎn)化和優(yōu)化行政程序是藥審工作自我完善的一部分�！�8月18日，南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳博士對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者如是說。
當(dāng)日，國務(wù)院新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，向公眾解讀《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，意見中明確將“健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。”
規(guī)范已有探索
據(jù)宋華琳介紹，美國食品藥品管理局藥品審評(píng)與研究中心（CDER）頒布了一系列《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Review Practices，GRPs）。這些“內(nèi)部式”的審評(píng)規(guī)范基于藥品審評(píng)實(shí)踐，旨在促進(jìn)藥品審評(píng)的質(zhì)量、效率、清晰、透明及一貫性。盡管這些《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)美國FDA并無法律上的約束力，但除非有特定的合理正當(dāng)化根據(jù)，否則行政機(jī)關(guān)及審評(píng)人員不得背離這一系列指南的約束。
比較起來，宋華琳認(rèn)為我國《行政許可法》第四章規(guī)定了行政許可的申請(qǐng)與受理、審查與決定、變更與延續(xù)及聽證程序、時(shí)限制度�，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)要“依照法定程序”審批，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)工作應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，規(guī)定了藥品注冊(cè)信息公開制度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）也先后頒布了《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范》《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范》以及若干會(huì)議規(guī)范。在此基礎(chǔ)上，宋華琳指出國內(nèi)或可借鑒美國《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》系列的制度及理念，對(duì)中國藥品審評(píng)的程序進(jìn)行整合和流程再造，由CDE頒布《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》系列文件，對(duì)藥品審評(píng)程序和管理做出相對(duì)更為整齊劃一的規(guī)定。
此外，來自CDE的公開信息顯示，該中心近年在審評(píng)規(guī)范建設(shè)方面也頗有建樹。目前，CDE已經(jīng)梳理整合200多個(gè)規(guī)章制度，制定了《藥審中心制度建設(shè)三年工作規(guī)劃》和《藥審中心制度建設(shè)2015～2017年工作實(shí)施方案》，有序推進(jìn)規(guī)章制度“立、改、廢”。不但注重程序?qū)徳u(píng)，更加注重基于證據(jù)的審評(píng)，同樣以質(zhì)量、效率、透明、清晰、一致和可預(yù)見作為審評(píng)工作原則，并將其作為評(píng)價(jià)審評(píng)決策質(zhì)量的指標(biāo)。
在率先開展藥品審評(píng)先行先試的廣東，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》也發(fā)現(xiàn)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心近年在提升藥品審評(píng)認(rèn)證能力、全面提高藥品審評(píng)質(zhì)量管理水平方面進(jìn)展喜人。尤其在2014年，廣東省局審評(píng)認(rèn)證中心以接受世界衛(wèi)生組織的藥品檢查能力評(píng)估為契機(jī)，學(xué)習(xí)藥品檢查協(xié)定/藥品檢查合作計(jì)劃組織的要求，開展自查自糾，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，并以出色表現(xiàn)完成了“WHO中國全球基金項(xiàng)目廣東省藥品檢查質(zhì)量管理體系”評(píng)估，為今后繼續(xù)完善質(zhì)量管理規(guī)范再添有力基礎(chǔ)。
內(nèi)容還需完善
對(duì)于今后國內(nèi)建立GRPs的具體細(xì)節(jié)，宋華琳認(rèn)為，無論以怎樣的形式頒布中國式的《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，都應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出程序性規(guī)定：（1）藥品審評(píng)應(yīng)遵循的原則：公開、透明、風(fēng)險(xiǎn)-收益衡量等；（2）藥品審評(píng)體系內(nèi)各部門之間的程序：藥品審評(píng)中國家藥監(jiān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的職責(zé)權(quán)限，相互間的關(guān)系；（3）藥品審評(píng)中心內(nèi)部的程序：包括審評(píng)理念、審評(píng)原則、審評(píng)任務(wù)、決策路徑、會(huì)議管理等；（4）規(guī)范藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人之間關(guān)系的程序，規(guī)定包括回避、時(shí)限、告知、聽證、說明理由、權(quán)利救濟(jì)等在內(nèi)的制度；（5）明確藥品審評(píng)程序規(guī)則制定的程序，強(qiáng)調(diào)藥品審評(píng)程序規(guī)則的制定應(yīng)以審評(píng)實(shí)踐為基礎(chǔ)，以確保藥品安全和簡(jiǎn)化審評(píng)程序?yàn)橐罋w；（6）明確審評(píng)部門、審評(píng)人員違反藥品法律規(guī)范、行政法律規(guī)范的責(zé)任，明確申請(qǐng)人欺騙、弄虛作假等行為的法律責(zé)任。
此外，我國幅員廣闊，為提升服務(wù)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)能力，建立藥品審評(píng)的派出機(jī)構(gòu)以及下放藥品審評(píng)權(quán)限也在積極推進(jìn)中。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》從相關(guān)藥監(jiān)部門工作人員處獲悉，培訓(xùn)抽調(diào)地方審評(píng)人員與新招藥品審評(píng)員都在積極推進(jìn)中，而對(duì)于建立覆蓋全國的藥品審評(píng)體系、統(tǒng)一執(zhí)行的GRPs顯得非常重要，這也是保證藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的制度基礎(chǔ)。
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