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近日，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)(以下簡稱《意見》)，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。出現(xiàn)上述問題，有著深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。
我國曾經(jīng)歷過藥品嚴重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標準偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配。
黨中央、國務院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系;2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批;力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價;開展藥品上市許可持有人制度試點;提高審評審批透明度。通過改革，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。
《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人申報主體責任，及時發(fā)布藥品供求和申報信息，改進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。
為實現(xiàn)上述改革，國家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》，面向社會招聘技術(shù)審評人才，加強審評隊伍建設，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設。
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