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8月22日上午，CFDA注冊(cè)管理司副巡視員李金菊就日前國(guó)務(wù)院印發(fā)的《藥品審評(píng)審批制度改革意見(jiàn)》與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)到場(chǎng)嘉賓、高管互動(dòng)，厘清此前業(yè)內(nèi)反饋出的十個(gè)方面的誤讀（此前網(wǎng)絡(luò)流傳的版本未經(jīng)審閱，有文字出入）。
1. 藥品注冊(cè)分類的改變不是一日之功，最重要是依法修改
目前，我國(guó)對(duì)仿制藥的定義與國(guó)際上（的標(biāo)準(zhǔn)）有一些不同，比如我們有3.1類。在最新出臺(tái)的指導(dǎo)意見(jiàn)里面，已經(jīng)把新藥的概念和仿制藥的概念逐步與國(guó)際接軌，但是，新藥的概念是藥品管理法界定的，因此在修改所有內(nèi)容的時(shí)候，我們要依循上位法。
新藥概念的修訂將經(jīng)歷國(guó)務(wù)院授權(quán)、試點(diǎn)，以及法規(guī)修定。目前，藥品注冊(cè)管理辦法、藥品管理法都在修訂中。此外，新藥分類涉及到一系列的技術(shù)要求和相關(guān)的配套文件，這將在陸續(xù)出臺(tái)的文件中有所體現(xiàn)。
2. 新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效需與原研藥一致
針對(duì)仿制藥申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)的機(jī)制，意見(jiàn)不僅針對(duì)一致性評(píng)價(jià)中需要按補(bǔ)充申請(qǐng)的事項(xiàng)，也包括尚未上市的品種；如果企業(yè)已經(jīng)申報(bào)，正在審評(píng)中的，或者說(shuō)已經(jīng)排隊(duì)了，但不是按原研藥對(duì)比做的，我們希望企業(yè)可以撤出去，按原研藥再研究和補(bǔ)充，完善后再來(lái)提交申請(qǐng)，這時(shí)候的提交會(huì)有一個(gè)單獨(dú)排隊(duì)的政策。
3. 提高審評(píng)審批質(zhì)量，但企業(yè)也要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)
大家知道研發(fā)、審評(píng)、審批都需要溝通交流，我們企業(yè)家也在這里，我也希望企業(yè)家在對(duì)研發(fā)和注冊(cè)做人力物力的投入時(shí)應(yīng)該建立專業(yè)化的隊(duì)伍，使溝通交流更有效。前幾年，CFDA做過(guò)一個(gè)關(guān)于申報(bào)人員的職業(yè)化和專業(yè)化建設(shè)的課題，即企業(yè)應(yīng)授權(quán)職業(yè)化的申請(qǐng)人嚴(yán)格把關(guān)申請(qǐng)資料和申請(qǐng)過(guò)程，同時(shí)能保障有效溝通，而不是湊夠資料就報(bào)。此外，我們將會(huì)出臺(tái)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)良好規(guī)范》。
4. 優(yōu)先審評(píng)審批藥品的類別將繼續(xù)延伸
關(guān)于創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，2007年CFDA專門開(kāi)通了一個(gè)審評(píng)審批程序，列出了一些關(guān)于審評(píng)審批加快的情形。新意見(jiàn)出臺(tái)后，我們可能會(huì)再給大家發(fā)布關(guān)于審評(píng)審批的政策和規(guī)定，還將增加加快審批的覆蓋范圍。
5. 上市許可人制度不僅僅針對(duì)科研人員
意見(jiàn)稿中提到將開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)工作。該制度是發(fā)達(dá)國(guó)家是通行的做法，但我們引入不能照搬，原因是國(guó)情和法律法規(guī)與國(guó)外不同。值得注意的是，上市許可人不僅僅針對(duì)科研人員，企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)甚至流通企業(yè)都可以，但是必須具備要求的相應(yīng)條件。與此相關(guān)的管理制度、規(guī)定都會(huì)陸續(xù)出臺(tái)，這不是一句話能概括的。
6. 限制性目錄并非禁止性目錄
坦率講，藥品管理的核心是安全有效和質(zhì)量可控。出臺(tái)限制性或鼓勵(lì)性目錄，大家現(xiàn)在有些爭(zhēng)議。但從另一方面理解：目前藥品的市場(chǎng)信息嚴(yán)重不對(duì)稱，市場(chǎng)調(diào)節(jié)也是失靈的。所以CFDA發(fā)布限制性目錄，其出發(fā)點(diǎn)是引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，而不是完全禁止，是希望傳遞給大家一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)和信息。
量化市場(chǎng)供大于求是挺難的，因?yàn)樯婕暗狡贩N方面、生產(chǎn)方面，還有流通銷售等等方面，所以在這里我們嘗試著去做，最終的目的是引導(dǎo)企業(yè)能夠理性申報(bào)，避免過(guò)度重復(fù)申報(bào)，從而造成重復(fù)建設(shè)。
7. 臨床試驗(yàn)中一定要落實(shí)申辦的主體責(zé)任
目前，我國(guó)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的管理是事前管理，既有資格認(rèn)定的檢查，也有滿三年的復(fù)查，同時(shí)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)能夠在人力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面爭(zhēng)取更多的政策鼓勵(lì)，以更好地為我國(guó)新藥研制服務(wù)。
值得注意的是，申辦者在臨床試驗(yàn)中的主體責(zé)任，他們不僅要在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，有能力對(duì)相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，也要監(jiān)管整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，以確保臨床試驗(yàn)?zāi)芊舷嚓P(guān)管理規(guī)定。
8. 鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)多參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)
因?yàn)閷徳u(píng)積壓，故而目前國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)難以同步開(kāi)展，呈現(xiàn)出滯后現(xiàn)象。此前，藥物注冊(cè)管理辦法不允許國(guó)外新藥在I期臨床階段進(jìn)入中國(guó)，但由于審評(píng)積壓，往往II、III期都跟不上。因此，最新出臺(tái)的指導(dǎo)意見(jiàn)允許國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)同步開(kāi)發(fā)，也希望中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)多參與，提高自身的標(biāo)準(zhǔn)和能力建設(shè)，特別需要強(qiáng)調(diào)受試者的保護(hù)和倫理委員會(huì)的建設(shè)。
9. BE備案制不代表監(jiān)管會(huì)放松
BE改成備案制的目的，是方便申請(qǐng)人簡(jiǎn)化程序，而非放松管制，其監(jiān)管一定是更加嚴(yán)格的。要知道，BE是仿制藥嫁接原研藥臨床研究的橋梁，依靠BE試驗(yàn)的結(jié)論來(lái)認(rèn)定仿制藥產(chǎn)品是否可替代原研藥，這是一個(gè)很關(guān)鍵的問(wèn)題，因此申請(qǐng)人要自覺(jué)加強(qiáng)認(rèn)識(shí)，全面承擔(dān)試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和管理等責(zé)任。
10. 包材和輔料的關(guān)聯(lián)審批需要相關(guān)文件支持
關(guān)于包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審批政策，目前我們也研究了國(guó)外情況，吸收借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)情，制定關(guān)聯(lián)審批的相關(guān)配套文件。
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