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醫(yī)療器械要與普通產(chǎn)品分區(qū)銷售，銷售時經(jīng)營者應主動告知產(chǎn)品屬性，否則最高可罰1萬元；以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械的，應當提前7日向區(qū)食藥監(jiān)部門報告；醫(yī)療器械存在缺陷的，應及時通知消費者，否則將面臨最高3萬元罰款……昨日起，《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（簡稱征求意見稿）在廣州市法制辦官網(wǎng)公開征求社會意見。
分開擺放主動告知違者罰1萬
針對目前市面上存在的普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械現(xiàn)象，征求意見稿規(guī)定，任何單位、組織或者個人不得利用廣告或者銷售人員口述等方式，聲稱普通產(chǎn)品的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等與已明確分類界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品相同、相近。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，征求意見稿具體規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營者兼營普通產(chǎn)品的，應當將醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品分開陳列，有明顯隔離，并設(shè)置明顯的區(qū)分標示。銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品，銷售普通產(chǎn)品時應當主動告知消費者其所選購的是普通產(chǎn)品。也不得在普通產(chǎn)品宣傳資料上標示“醫(yī)療器械”字樣。違反前述規(guī)定，將被責令整改，并處以1000-10000元罰款。
想辦推銷講座須提前7日報告
近年來，不少老年群體被各類賣藥、賣器材講座騙的新聞屢見報端。征求意見稿對此規(guī)定：任何單位、組織或者個人在核準地址以外的場所，以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械的，應當提前7日向活動所在區(qū)的食藥監(jiān)部門報告。
報告內(nèi)容包括活動時間、地點、參加人數(shù)等情況，并提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。區(qū)食藥監(jiān)部門收到報告后，應當核查相關(guān)資料，必要時可以會同工商部門到活動現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查。違反規(guī)定，未向活動所在區(qū)的食藥監(jiān)部門報告或者提交有關(guān)資料的，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門給予警告，可以并處1萬-3萬元不等的罰款。
此外，征求意見稿還規(guī)定，任何單位、組織或者個人以免費理療、義診等名義使用醫(yī)療器械開展診療活動的，應當現(xiàn)場出示醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員的相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明。
發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品立即停用并告知
征求意見稿還建立了問題產(chǎn)品處置和不良事件監(jiān)測制度。
根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對人體造成傷害，有證據(jù)證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的，應立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位和消費者，并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況。并配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回。違法上述規(guī)定，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門責令改正，拒不改正的，處5000元以上30000元以下罰款。
在用醫(yī)療器械要建報廢制度
本次公示辦法在起草階段，不少醫(yī)療機構(gòu)反映，現(xiàn)有的一些設(shè)備類醫(yī)療器械使用時間長、次數(shù)多，老化現(xiàn)象嚴重，經(jīng)常出現(xiàn)故障，由于缺乏切實可行的報廢制度，只能維修后繼續(xù)使用。據(jù)了解，國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對于醫(yī)療器械報廢并未作明確的規(guī)定。
對此，征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫(yī)療器械，應當停止使用并按照報廢程序處理。不過，因各類醫(yī)療器械的差異較大，難以設(shè)立統(tǒng)一的報廢標準，僅作了前述原則性規(guī)定。
征求意見稿表示，醫(yī)療器械使用單位違反前述規(guī)定，未建立在用醫(yī)療器械報廢制度的，處5000元以下罰款。未按照規(guī)定對在用醫(yī)療器械進行報廢的，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門責令改正，拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。
屢被曝光將被約談重點監(jiān)督
在監(jiān)管環(huán)節(jié)，食藥監(jiān)部門應會同工商、衛(wèi)生部門建立醫(yī)療器械經(jīng)營、使用信用檔案。食藥監(jiān)部門根據(jù)信用檔案評定行政管理相對人的信用等級，并將信用等級作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評等的考量因素。也即信用等級差或從重處罰。
同時，對有不良信用記錄的，應當增加監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關(guān)負責人應當納入黑名單。
征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等五種情形之一，食藥監(jiān)部門可以約談其法定代表人、主要責任人。約談記錄錄入信用檔案，并同時告知相關(guān)主管部門、行業(yè)協(xié)會。食藥監(jiān)部門應當將約談對象列入下一年度的重點監(jiān)管對象。
關(guān)注
經(jīng)營戶1年內(nèi)3次受罰要清退
新快報訊 廣州不僅是醫(yī)療器械的使用地，也是醫(yī)療器械集中交易地。為避免醫(yī)療器械經(jīng)營行為集中地成為違法行為集中多發(fā)地，征求意見專門針對醫(yī)療器械集中交易市場監(jiān)管做了規(guī)定。
經(jīng)營管理者要定期檢查
在“管理義務”條款中，要求醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者定期對經(jīng)營業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)教育，定期對經(jīng)營業(yè)戶的經(jīng)營情況進行檢查。
發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法行為的，應當督促其改正，并在2個工作日內(nèi)將相關(guān)情況向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門報告。同時，在每年12月31日前向所在區(qū)的食藥監(jiān)部門提交市場管理情況年度報告。并制定經(jīng)營業(yè)戶進場審核和清退制度，對一年內(nèi)受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營業(yè)戶應當清退出場。
根據(jù)征求意見稿規(guī)定，經(jīng)營業(yè)戶存在違法經(jīng)營行為且拒不按照市場開辦者、經(jīng)營管理者的要求改正的，食藥監(jiān)部門可以從重處罰。
泄露檢查消息算未配合執(zhí)法
而在罰則條款中，醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者具有八種情形之一的，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門責令限期改正，逾期不改的，給予2000-20000元罰款，包括：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法經(jīng)營行為，未督促其改正的；發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法經(jīng)營行為，未向食藥監(jiān)部門報告的；對市場監(jiān)管不嚴，導致市場內(nèi)違法情況嚴重的；未配合食藥監(jiān)部門監(jiān)管執(zhí)法，等等。
而在細化條款中，上述“市場內(nèi)違法情況嚴重”包括兩種情形：一年內(nèi)市場內(nèi)10%以上的經(jīng)營業(yè)戶被處以警告以上的行政處罰的；一年內(nèi)市場內(nèi)5%以上的經(jīng)營業(yè)戶被處以罰款以上的行政處罰的。
“未配合食藥監(jiān)部門監(jiān)管執(zhí)法”包括五種情形：（一）向經(jīng)營業(yè)戶泄露食品藥品監(jiān)督管理部門檢查行動消息的；（二）在食品藥品監(jiān)督管理部門檢查前或者檢查過程中向經(jīng)營業(yè)戶通報的；（三）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶關(guān)門、轉(zhuǎn)移產(chǎn)品、隱藏證據(jù)等逃避、拒絕食藥監(jiān)部門監(jiān)管執(zhí)法的行為而未制止、糾正的；（四）經(jīng)營業(yè)戶被食藥監(jiān)部門責令改正，未督促其改正的；等等。
征求意見稿還規(guī)定，食藥監(jiān)部門應當依法主動公開醫(yī)療器械行政處罰案件的相關(guān)信息。經(jīng)查證屬實，醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位以及集中交易市場存在嚴重的售假、摻假、以假充真、以次充好等違法現(xiàn)象的，食藥監(jiān)部門應當向社會發(fā)布警示公告。
背景
廣州35家三甲醫(yī)院設(shè)備合格率僅七成
本次征求意見稿亮點之一即建立了醫(yī)療器械報廢制度。根據(jù)官方提供的說明稿，由于國家法律法規(guī)中并未對醫(yī)療器械報廢作明確的規(guī)定，目前廣州一些醫(yī)療設(shè)備仍在“超期服役”、“帶病作業(yè)”。2013年廣州市食藥監(jiān)局對市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機構(gòu)開展專項抽檢，在用設(shè)備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。
根據(jù)說明稿，截至2015年3月，廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共計約4400家，其中批發(fā)經(jīng)營2800多家，門店1500多家；醫(yī)療機構(gòu)共計約4200家，其中三甲醫(yī)療機構(gòu)42家。
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