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經過數年發(fā)展，生物藥研發(fā)領域的國際合作日漸頻繁，越來越多的國內公司的抗體藥物獲批臨床后進入“更燒錢”階段。近一個月來就有兩大新聞惹眼：一是陽光保險、陽光融匯等對嘉和生物增資5億元，二是恒瑞以總額7.95億美元向Incyte出售完成臨床前研究的PD-1單抗。
在中國醫(yī)藥市場穩(wěn)步向好的背景下，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》、藥審改革中有關上市許可持有人制度有望開展試點的利好放出后，中國生物藥產業(yè)迎來前所未有的新機遇。然而，在“從新藥創(chuàng)制邁向精準醫(yī)療高峰論壇”上，與會專家指出，行業(yè)同時面臨研發(fā)同質化、研發(fā)成本高、生產基地重復化建設、醫(yī)保支付限制、研發(fā)及商業(yè)化人才缺乏等挑戰(zhàn)，并針對如何突破發(fā)展瓶頸問題展開探討。
群雄逐鹿終歸“三足鼎立”
在政策支持、資本投入加大、海歸人才回國等大環(huán)境下，國內生物藥研發(fā)日漸活躍。據悉，國內目前有上百家企業(yè)從事單抗藥物的研發(fā)，每個大品種原研生物藥背后，平均都有超過10家企業(yè)在做生物類似藥，多者甚至達到20～30家。對此，華奧泰生物制藥公司總經理朱向陽認為，現在國內的生物藥研發(fā)力量太分散，即便前10個上市的產品都有市場，起步較晚的后20家就得考慮是否還有必要去做。
“中國生物藥產業(yè)處于春秋戰(zhàn)國、群雄亂戰(zhàn)時期，未來會呈現‘三足鼎立’的市場格局�！鄙虾Ｋ幟魃锛夹g有限公司首席技術官陳智勝指出，生物藥不可能像化藥那樣數十家公司擁有同一品種的批件，最終只有3家生物藥企業(yè)能夠做大。
大多數生物藥研發(fā)企業(yè)都以開發(fā)biosimilar起步，延伸至生物新藥。與化藥相比，生物藥的大規(guī)模生產需要更多的資金以及更高的技術門檻。陳智勝博士提出，企業(yè)的核心競爭力應是研發(fā)創(chuàng)新藥并實現商業(yè)價值，而不是生產，并不需要每家公司都建廠。
然而，中國目前并不允許生物藥進行商業(yè)化生產階段的委托生產，研發(fā)公司的每個新藥進入臨床Ⅰ、Ⅱ期后，就要考慮是否自建工廠，建好之后如果Ⅲ期臨床失敗，生產線的資金投入就會付諸東流。珠海麗珠單抗生物技術有限公司總經理傅道田表示，在政策法規(guī)方面，還有很大的空間能夠支持和引導企業(yè)間的合作。“比如生物藥合同生產（CMO）或使生產不再成為生物制藥的瓶頸，難點是確保藥物的有效性和安全性�！�
記者在會上獲悉，藥明生物主要從事生物藥研究開發(fā)生產（CDMO），今年為15個歐美臨床批件、20個中國臨床批件的生物藥提供了CDMO服務，無錫擴建30000L工廠，將為美國Amicus等公司的新藥進行商業(yè)化生產。勃林格殷格翰、美國喜康壽（DHL）則分別在上海張江和武漢光谷籌建生物藥CMO平臺，業(yè)界期盼生物藥商業(yè)化CMO政策能開展試點甚至放開，以減少生產基地的重復性建設。
彎道超車需與時間賽跑
由于人口基數大，即使是罕見病，在中國的患者數量也并不少，豐富的臨床研究資源和市場前景，使得生物制藥產業(yè)被認為是中國醫(yī)藥產業(yè)中最具“彎道超車”潛質的細分領域之一。
“中國正逐步打通生物制藥的‘任督二脈’�！痹谏虾秃隄h霖生物技術有限公司總裁劉世高看來，“任脈”是資金流，新三板、戰(zhàn)略新興板等IPO板塊會讓資本退出更順暢；“督脈”是監(jiān)管政策，國務院發(fā)布的藥審改革等措施使醫(yī)藥創(chuàng)新受益，希望法律法規(guī)、質量標準都能與國際進一步接軌。
“做藥的最終目的是讓患者用得起安全有效、與國際先進治療水平接軌的藥物。”傅道田認為，爭取時間更快、資源更省、方式更優(yōu)化，并以此達成目標。
在單抗、疫苗等生物藥興起之時，傳統(tǒng)大規(guī)模、單一用途、資本密集型的生產策略已無法滿足行業(yè)高速發(fā)展的需要，而在生產工藝方面，由于歐美藥企已使用十多年的不銹鋼材質生物反應器與一次性生物反應器相比，存在價格昂貴、成本高、改造難等問題，且生產工藝的變更需要向監(jiān)管部門批準，因此歐美企業(yè)也未完全放棄傳統(tǒng)技術。
GE醫(yī)療集團生命科學事業(yè)部大中華區(qū)總經理李慶提出，一次性使用技術的應用能使中國生物藥生產實現跳躍式發(fā)展，國內生物藥企業(yè)的工廠像“一張白紙”，可以用最先進的技術和工藝，大大降低建廠時間和成本，提高生產質量，真正為患者提供價廉物美的生物藥。
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