《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號(hào))之后,有18個(gè)藥品注冊申請撤回。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、在2015年第169號(hào)公告中有8個(gè)注冊申請撤回意見不一致的,富馬酸盧帕他定片(受理號(hào):CXHS0900004)、富馬酸盧帕他定膠囊(受理號(hào):CXHS0900005)、鹽酸美金剛口服溶液(受理號(hào):CXHS1000119)、阿折地平膠囊(受理號(hào):CXHS1100259)、匹伐他汀鈣膠囊(受理號(hào):CXHS1100261)、米格列奈鈣膠囊(受理號(hào):CXHS1200075)6個(gè)注冊申請相關(guān)申請人逾期未提交情況說明,國家食品藥品監(jiān)督管理總局按撤回注冊申請?zhí)幚怼?/DIV>
金草止咳口服液(受理號(hào):CXZS0800072)和注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體(受理號(hào):CXSS1200005)2個(gè)注冊申請相關(guān)申請人達(dá)成一致意見,提交了情況說明,要求保留相關(guān)品種注冊申請。
二、在2015年第169號(hào)公告之后,12個(gè)藥品注冊申請的相關(guān)申請人主動(dòng)申請撤回,分別是:石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的非布司他片(受理號(hào):CXHS1300166、CXHS1300167),輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的辛伐他汀片(受理號(hào):CYHS1290123)、右旋布洛芬分散片(受理號(hào):CXHS0800093)、阿德福韋酯分散片(受理號(hào):CXHS1400296)、羅紅霉素鹽酸氨溴索分散片(受理號(hào):CXHS1400249),開封制藥(集團(tuán))有限公司申報(bào)的甘草酸二銨膠囊(受理號(hào):CYHS1390055)、阿魏酸鈉膠囊(受理號(hào):CXHS1100220),江西藥都仁和制藥有限公司申報(bào)的對乙酰氨基酚緩釋片(受理號(hào):CYHS1190170)、布洛芬緩釋膠囊(受理號(hào):CYHS1290129),陜西東泰制藥有限公司申報(bào)的左炔諾孕酮片(受理號(hào):CYHS1290044),天津飛鷹制藥有限公司申報(bào)的茵蘭益肝顆粒(受理號(hào):CXZS1100022)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以辦理撤回注冊申請,不予核查及立案調(diào)查。
特此公告。
|