天天操天天插天天干视频_欧美日韩不卡中文网_国产又粗又猛又爽的视频国产_天天噜在线视频免费观看

網(wǎng)站首頁 走進康生 新聞動態(tài) 產(chǎn)品服務(wù) 人力資源 康生社區(qū) 聯(lián)系方式
康生簡介 企業(yè)文化 組織機構(gòu)
公司新聞 行業(yè)資訊 媒體新聞
商品目錄 銷售網(wǎng)絡(luò) 文件下載
最新招聘 人才建設(shè) 在線申請
品牌建設(shè)宣傳欄 企業(yè)風采 健康家園

砥礪奮進
迎接黨的十九大

聯(lián)系我們 在線留言
最新公告 LATEST ANNOUNCEMENT
普通文章新華醫(yī)療推進體外診斷業(yè)務(wù)
普通文章美批準全球首個雙特異性抗體藥物上市
普通文章王老吉”商標注入白云山即將明朗
普通文章Cancer Cell:攻克耐藥黑色素瘤的新型藥物
普通文章FDA批準默沙東超級HPV疫苗Gardasil 9,銷售峰
普通文章FDA批準魯索替尼用于治療真性紅細胞增多癥
聯(lián)系我們 CONTACT
電話:0515-89650688

傳真:0515-86681111


業(yè)務(wù)聯(lián)系人:
陳經(jīng)理

郵箱:874179700@qq.com


網(wǎng)址:http://www.martiniquepresskit.com

郵編:224600

地址:江蘇省鹽城市響水縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)響

陳路99號
中藥注射劑危局:國家局啟動臨床再評價
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):398    更新時間:2015/10/17
 
    近日,賽柏藍從消息人士那里獲悉,國家局近日下發(fā)關(guān)于落實藥品、醫(yī)療器械的分工表,四個司局都領(lǐng)到了其職責范圍內(nèi)任務(wù)。而且,在文件中,除了部分項目外,國家局還列出啟動時間和完成時間,在嚴格的時間表下,估計各項政策都能得到有效的貫徹、落實和執(zhí)行。
 
  我們認為國家局的落實文件,其中特別關(guān)注的是三個要點:
 
  1、中藥注射劑藥開展臨床再評價工作,每年國家局都會公布不良反應(yīng)居多藥品,中藥注射劑不少大品種也是不良反應(yīng)居高不下的品種,臨床再評價工作會都對這些品種產(chǎn)生影響呢?這值得重點關(guān)注。
 
  2、藥品質(zhì)量尤其是仿制藥的質(zhì)量提高,表現(xiàn)注冊標準嚴,一致性評價推進、不合規(guī)就不予再注冊等措施的執(zhí)行。經(jīng)過這一輪質(zhì)量嚴控,仿制藥的整體質(zhì)量大幅度提高,但是關(guān)鍵是招標中要給予優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥以價格啊。
 
  3、以市場需求為出發(fā)點,表現(xiàn)在鼓勵和限制類藥品審批目錄上,這意味著以后藥企申報品種不能盲目了,要根據(jù)市場來了,不能一擁而上了,否則進入了限制類申報目錄,其獲批可是遙遙無期了。
 
  從國家局的文件來看,下面是賽柏藍整理出的一些值得關(guān)注的要點:
 
  1、為提高藥品提高藥品審批標準,2015年10月底,審批部門將完成調(diào)整藥品注冊分類,對于藥品注冊人士來講,需要密切關(guān)注藥品注冊分類的調(diào)整,即使調(diào)整申報計劃。
 
  2、全面提高仿制藥的質(zhì)量,從2015年11月開始,提高仿制藥審批標準。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑.確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。這意味著下月開始申報仿制藥已經(jīng)必須要以原研藥作為參考了。
 
  2015年9月,啟動基本藥物的一致性評價,2018年完成基藥口服制劑的一致性評價。
 
  在規(guī)定的時間內(nèi),未完成仿制藥一致性再評價的,不予再注冊。
 
  3、關(guān)注中藥質(zhì)量,特別提出要進行中藥注射劑的臨床在評價工作。此項措施從2015年9月起開始執(zhí)行。
 
  4、2015年12月啟動,開始試點藥品上市許可持有人制度,2017年年10月底前完成試點。
 
  5、將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理,國家局審批的制度改為,國家局網(wǎng)上集中集中受理。不符合規(guī)定的,國家局一次性告知需要補充的材料。此項改革措施2016年12月底前完成。
 
  6、2016年12月底前完成,進入技術(shù)審評程序后,除新藥和首仿藥外,原則上不再要求申請人補充材料,做出批準或者不批準的決定。
 
  7、2015年9月份開始,定期公布限制類和鼓勵類藥品申報目錄。
 
  8、2015年9月份啟動,創(chuàng)新藥可與國外同時進行臨床試驗了。其臨床數(shù)據(jù)可在新藥申報時使用,對于創(chuàng)新藥的審批,將注重受試者保護等內(nèi)容。
 
  9、改革醫(yī)藥器械審批,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度,同時提高醫(yī)療器械的注冊標準,與國際接軌。
 
  10、將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械審批權(quán)下放給省局。
 
  11、試點藥品審批購買服務(wù),向高校、科研機構(gòu)等購買審批服務(wù)。
 
 
 
文章錄入:bgs    責任編輯:bgs 
  • 上一篇文章:

  • 下一篇文章:
  • Copyright 江蘇康生藥業(yè)有限公司 All rights reserved. 技術(shù)支持:中關(guān)村網(wǎng)絡(luò)公司

    地址:江蘇省鹽城市響水縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)響陳路99號 郵箱:xswdj999@163.com