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全球制藥行業(yè)新拐點(diǎn):生物類(lèi)似藥陸續(xù)上市
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):445    更新時(shí)間:2015/10/17
 
    如果說(shuō),Hospira公司開(kāi)發(fā)的Remicade(類(lèi)克,英夫利昔單抗,強(qiáng)生原研)生物類(lèi)似藥2013年歐洲獲批并于2014年上市,對(duì)生物類(lèi)似藥行業(yè)有標(biāo)志性意義;那么,今年3月美國(guó)批準(zhǔn)第一個(gè)生物類(lèi)似藥諾華Sandoz的Zarxio(安進(jìn)Neupogen仿制藥),并于9月在美國(guó)正式上市,對(duì)全球制藥行業(yè)而言則意味著一個(gè)重要拐點(diǎn)就此隱現(xiàn)。
 
  到目前為止,由于大量小分子化學(xué)藥順利上市,制藥行業(yè)已然進(jìn)入專(zhuān)利懸崖時(shí)代。而生物原研藥,由于缺少相應(yīng)的或者合適的審批指南,短期之內(nèi)銷(xiāo)售額不會(huì)有過(guò)大的波動(dòng)。
 
  哪些門(mén)檻?
 
  生物類(lèi)似藥(Biosimilar),又譯為“生物仿制藥”,其定義在不同國(guó)家間有所差異。美國(guó)(FDA)相關(guān)指南規(guī)定,生物類(lèi)似藥和原研藥品之間應(yīng)該無(wú)臨床意義的差異;歐洲藥品管理局(EMA)規(guī)定二者應(yīng)該本質(zhì)上是相同的生物物質(zhì)。在中國(guó),生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
 
  由于生物類(lèi)似藥可以更好地滿(mǎn)足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求,有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格,許多國(guó)家都十分重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)和管理工作,全球已有20余個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類(lèi)似藥相關(guān)指南。
 
  通常來(lái)說(shuō),原創(chuàng)的小分子化學(xué)藥品上市前需要經(jīng)過(guò)非常全面、系統(tǒng)的有效性和安全性臨床試驗(yàn),仿制藥則可以免去這個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,上市前只需顯示與原創(chuàng)產(chǎn)品具有相同的活性成分、純度和質(zhì)量,臨床方面最多按法規(guī)常規(guī)要求進(jìn)行人體生物等效性研究即可。
 
  然而,生物類(lèi)似藥卻僅僅包含生物藥的有效成分,目前各國(guó)的注冊(cè)技術(shù)要求和程序存在明顯差異。主要原因是生物藥分子量較大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜,需要通過(guò)生物過(guò)程工程(即Bioprocess engineering),經(jīng)過(guò)細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)以及隨后的過(guò)濾、純化、病毒滅活/去除、超濾濃縮和罐裝制劑等復(fù)雜的工藝步驟制備而來(lái),難以完全復(fù)制。同時(shí),由于現(xiàn)有的分析方法有限,產(chǎn)品質(zhì)量尤其是生物學(xué)活性易受各種因素影響且不太穩(wěn)定,生物藥進(jìn)行“仿制”時(shí)需與上市的原創(chuàng)生物制品進(jìn)行全面的對(duì)比性研究,包括質(zhì)量、非臨床及臨床試驗(yàn)等,以充分確認(rèn)其安全性和有效性。因此,生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)的門(mén)檻遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)藥,也需要更資深的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)以及龐大的資金支持。
 
  孰得孰失?
 
  那么到現(xiàn)在為止,發(fā)生了什么呢?
 
  隨著生物類(lèi)似藥的上市,必然會(huì)有一大批相關(guān)者受益。以美國(guó)為例,政府、私人支付機(jī)構(gòu)、患者和納稅人將在生物仿制藥大潮時(shí)代受益匪淺。
 
  據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室估計(jì),2013~2020年,由于《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》(《Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)》)的實(shí)施,大約會(huì)給美國(guó)政府節(jié)約250億美元的費(fèi)用。這也意味著,未來(lái)10年,美國(guó)將有潛在450億美元的巨額儲(chǔ)蓄。假如其中有一半屬于私人支付者,那么政府層面大約可節(jié)省200億~250億美元。支付成本的降低可以轉(zhuǎn)換成更有競(jìng)爭(zhēng)力的獎(jiǎng)金,從而大大惠及美國(guó)公民。并且,更低的醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助費(fèi)用支出意味著稅務(wù)費(fèi)用可以被用來(lái)支持其他發(fā)展項(xiàng)目或福利用途。
 
  然而,一些國(guó)際知名大藥企,包括艾伯維、羅氏和輝瑞等,會(huì)隨著市場(chǎng)形勢(shì)的變化受到不同程度的影響。
 
  據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),僅僅針對(duì)艾伯維的修美樂(lè)(Humira,阿達(dá)木單抗,adalimumab),就已經(jīng)有11個(gè)生物類(lèi)似藥在研。修美樂(lè)為抗人腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體,是人單克隆D2E7重鏈和輕鏈經(jīng)二硫鍵結(jié)合的二聚物,用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。截至目前,修美樂(lè)獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥達(dá)8個(gè)之多。修美樂(lè)最早由英國(guó)Cambridge Antibody Technology(CAT)與美國(guó)雅培公司聯(lián)合研制,2003年1月首次在美國(guó)上市,美國(guó)專(zhuān)利將在2016年過(guò)期。修美樂(lè)作為艾伯維的明星產(chǎn)品,是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子(TNF-α)藥物,去年全球銷(xiāo)售額高達(dá)106億美元,位列榜首。
 
  強(qiáng)生:Remicade重壓當(dāng)頭
 
  強(qiáng)生制藥的主打生物藥品是Remicade,一種治療炎癥的單克隆抗體藥物,主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和克羅恩氏病,其2013年全球銷(xiāo)售額達(dá)84億美元。
 
  Remicade專(zhuān)利保護(hù)在2018年到期,目前收入大多數(shù)來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。Hospira公司的Remicade生物類(lèi)似藥已經(jīng)在歐洲獲批上市,由Celltrion司負(fù)責(zé)推廣。
 
  到目前為止,強(qiáng)生尚面臨相對(duì)較小風(fēng)險(xiǎn)。然而,強(qiáng)生最終必然要面對(duì)來(lái)自在研生物類(lèi)似藥產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。
 
  Celltrion公司已經(jīng)向FDA最新開(kāi)辟的仿制藥申請(qǐng)通道提交申請(qǐng),希望獲得授權(quán)在美國(guó)銷(xiāo)售Remicade的生物類(lèi)似藥,目前正在等待FDA的答復(fù)。樂(lè)觀估計(jì),明年該生物類(lèi)似藥可能登陸美國(guó)市場(chǎng)。此外,今年2月,Hospira公司被輝瑞正式納入麾下,對(duì)強(qiáng)生也是一種壓力。
 
  預(yù)計(jì)到2019年,Remicade的銷(xiāo)售額會(huì)降到目前的一半。除了Remicade,強(qiáng)生子公司Janssen Biotech還在開(kāi)發(fā)其他生物制品,比如Simponi和Stelara,項(xiàng)目進(jìn)展順利,可以一定程度上抵消公司銷(xiāo)售額的下降。預(yù)計(jì)Simponi和Stelara合計(jì)銷(xiāo)售額到2020年會(huì)突破40億美元,二者因在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi),可免受仿制品沖擊。
默沙東:繼續(xù)養(yǎng)尊處優(yōu)
 
  默沙東(Merck & Co)的生物藥產(chǎn)品銷(xiāo)售額目前不算大,所以在生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中風(fēng)險(xiǎn)更小。然而情況正有所變化,因?yàn)槟硸|已經(jīng)開(kāi)始大力在生物藥投入研發(fā)經(jīng)費(fèi),以提高自己在生物藥領(lǐng)域的市場(chǎng)份額。
 
  默沙東擁有Remicade在歐洲的市場(chǎng)推廣權(quán)利。由于Remicade的生物類(lèi)似藥已在歐洲上市,預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額會(huì)受到明顯影響。推測(cè)Remicade的銷(xiāo)售額會(huì)從2014年的23億美元縮減到2019年的12億美元。同時(shí),要意識(shí)到默沙東超級(jí)重磅炸彈藥物Keytruda最近才上市,并將有多年的專(zhuān)利保護(hù)。
 
  同時(shí),公司正在與合作伙伴三星集團(tuán)旗下生物藥公司三星Bioepis合作聯(lián)手開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥。目前,雙方合作開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病,已有5個(gè)生物仿制藥處于Ⅲ期臨床,分別為:SB2(Remicade,類(lèi)克)、SB3(Herceptin,赫賽。、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美樂(lè))、MK-1293(Lantus,來(lái)得時(shí))的仿制品。雙方計(jì)劃在2015~2016年間提交這5種生物仿制藥的上市申請(qǐng)。根據(jù)協(xié)議,默沙東將負(fù)責(zé)特定國(guó)家的銷(xiāo)售,三星Bioepis負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)。默沙東擁有Humira和Remicade生物仿制藥除歐洲、俄國(guó)、土耳其以外市場(chǎng)的權(quán)利,并擁有Enbrel生物仿制藥除美國(guó)、歐洲、日本以外市場(chǎng)的權(quán)利,以及Lantus和Herceptin生物仿制藥的全球權(quán)利。預(yù)計(jì)這些可以抵消Remicade銷(xiāo)售額下降的影響。
 
  目前默沙東應(yīng)該沒(méi)有銷(xiāo)售下滑的風(fēng)險(xiǎn)。相反,或許還會(huì)有令人滿(mǎn)意的增長(zhǎng)。
 
  BMS:風(fēng)險(xiǎn)在兩三年后
 
  2014年,百時(shí)美施貴寶(BMS)超過(guò)30%的銷(xiāo)售額(大約52億美元)來(lái)自生物藥。主要包括其腫瘤和免疫治療藥物如Yervoy、Opdivo、Erbitux等。Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法。癌癥免疫療法是目前全球制藥領(lǐng)域最火熱的領(lǐng)域之一,各大公司紛紛通過(guò)自主研發(fā)或者并購(gòu)、合作搶占該市場(chǎng)。
 
  Yervoy(Ipilimumab)是能有效阻滯細(xì)胞毒性T細(xì)胞抗原-4(CTLA-4)的單克隆抗體。CTLA-4會(huì)影響人體的免疫系統(tǒng),削弱其殺死癌細(xì)胞的能力。Yervoy的作用機(jī)制可能是幫助人體免疫系統(tǒng)識(shí)別、瞄準(zhǔn)并攻擊黑色素瘤癌細(xì)胞。FDA于2011年3月25日批準(zhǔn)Yervoy用于治療晚期黑色素瘤。
 
  Opdivo能夠結(jié)合至活化T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體PD-L1。繼今年4月一線(xiàn)治療黑色素瘤獲得巨大成功之后,BMS公司備受業(yè)界關(guān)注的免疫組合療法“Opdivo+Yervoy”在一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)方面也獲得了初步成功,預(yù)計(jì)不久的將來(lái)會(huì)有更出色的數(shù)據(jù)。
 
  而盡管以上藥物目前都在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi),但未來(lái)2~3年BMS公司還是有23億美元的銷(xiāo)售額面臨生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。
 
  羅氏:組合療法奮力抗?fàn)?/STRONG>
 
  羅氏(Roche)公司超過(guò)60%的銷(xiāo)售額來(lái)自生物藥。很明顯,在未來(lái)幾年,由于專(zhuān)利過(guò)期和生物仿制藥的上市,羅氏會(huì)面臨較大風(fēng)險(xiǎn)。
 
  目前預(yù)測(cè),生物仿制藥的定價(jià)會(huì)是原研藥的6~7折。羅氏可以通過(guò)加大組合療法的投資以提防主要產(chǎn)品(Rituxan和Herceptin)的銷(xiāo)售下滑。通過(guò)組合療法,羅氏可能會(huì)使新藥的成本價(jià)格降低,從而在生物類(lèi)似藥面前依然保持良好的競(jìng)爭(zhēng)力。
 
  不過(guò),生物類(lèi)似藥未來(lái)的影響力有可能被低估,因?yàn)橹鸩缴郎氐母?jìng)爭(zhēng)會(huì)使價(jià)格越來(lái)越低。實(shí)際上,有些競(jìng)爭(zhēng)者甚至直接將生物類(lèi)似藥的價(jià)格降低到原研藥30%。
 
  如前文所述,目前艾伯維的修美樂(lè)面臨11家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,并且將要在2016年在美國(guó)專(zhuān)利過(guò)期。如果未來(lái)幾年其中幾家的產(chǎn)品順利上市,那么生物類(lèi)似藥的價(jià)格會(huì)更低。如果折扣達(dá)到60%~70%,羅氏將從2021年開(kāi)始每年損失50億美元。
 
  輝瑞:蓄勢(shì)待發(fā),未雨綢繆
 
  輝瑞(Pfizer)目前有若干生物藥在Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)階段。Ⅲ期的狀態(tài)更有趣,因?yàn)閜fizer正在開(kāi)發(fā)Remicade、Rituxan和Herceptin的仿制藥。這三個(gè)藥物都是目前全球暢銷(xiāo)的重磅炸彈。強(qiáng)生的Remicade在2014年帶來(lái)了66.6億美元的銷(xiāo)售額,赫賽汀(Herceptin)銷(xiāo)售額將近69億美元,Rituxan超過(guò)75.4億美元。如果順利獲批,輝瑞可能快速進(jìn)入這個(gè)超過(guò)115億美元的巨大市場(chǎng)。這是基于生物仿制藥是原研藥定價(jià)70%的假設(shè)。
 
  如果輝瑞的生物仿制藥終成正果,預(yù)測(cè)將給輝瑞帶來(lái)50億美元的銷(xiāo)售額。當(dāng)然,這一目標(biāo)需要良好的執(zhí)行來(lái)配合。不過(guò),全球生物仿制藥市場(chǎng)或許能在2020年突破200億美元。
 
  輝瑞今年收購(gòu)了全球最主要的注射藥品與注射類(lèi)醫(yī)藥器械的生產(chǎn)企業(yè)之一Hospira,無(wú)疑是最受關(guān)注的。除了歐洲獲批上市的Remicade生物仿制藥,Hospira公司還與Celltrion公司合作構(gòu)建擁有11個(gè)新產(chǎn)品的生物仿制藥研發(fā)線(xiàn)。這將為企業(yè)帶來(lái)持久的滾滾財(cái)源,也將為輝瑞實(shí)現(xiàn)在生物仿制藥領(lǐng)域快速發(fā)展的目標(biāo)提速。
 
  不過(guò),根據(jù)反壟斷法,歐盟委員會(huì)稱(chēng)輝瑞同意出售其在歐洲對(duì)Remicade生物仿制藥的所有權(quán),但將在其他地區(qū)保持所有權(quán)。其他將被剝離的藥品還包括抗真菌藥物伏立康唑在歐洲的所有權(quán),化療藥卡鉑、阿糖胞苷、表柔比星和伊立替康,以及抗生素萬(wàn)古霉素在一些國(guó)家的所有權(quán)等。
 
  至此,不得不承認(rèn),輝瑞通過(guò)自己積累和外部收購(gòu)實(shí)現(xiàn)了彎道超車(chē),已經(jīng)是全球生物仿制藥市場(chǎng)中的一個(gè)龐大“玩家”,未來(lái)如何發(fā)展我們拭目以待。
 
  另外,9月11日,輝瑞宣布其全球生物技術(shù)中心將落戶(hù)浙江杭州的東部高新產(chǎn)業(yè)園。該中心是集研發(fā)與生產(chǎn)于一體的本土化生物藥綜合基地,也將成為跨國(guó)藥企在中國(guó)建立的第一個(gè)生物藥研發(fā)和生產(chǎn)中心。至于輝瑞是否會(huì)選擇在該中心研發(fā)或生產(chǎn)生物類(lèi)似藥還不得而知,但至少表明該制藥巨頭對(duì)中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)化環(huán)境(包括政策、人才、技術(shù)等方面)的信心。
 
 
 
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