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前段時間，有媒體報道：國內(nèi)注射用促皮質(zhì)素出現(xiàn)短缺，該藥被黑市炒至500倍，嚴重影響嬰幼兒痙攣患者的救治�，F(xiàn)在媒體集中報道的熱度過去了，注射用促皮質(zhì)素短缺問題解決了嗎？
“前期有個別消費者打來電話，我們告知了其就近的購買渠道。目前，該藥的需求量并沒有明顯的變化�！鄙虾５谝簧帢I(yè)有限公司黨委書記孫忠達說，該藥供應(yīng)充足，并且沒有提高出廠價。
企業(yè)庫存5.7萬瓶
據(jù)了解，由于注射用促皮質(zhì)素總體市場需求較小，且長期價格成本倒掛，該藥在國內(nèi)目前僅上海第一生化藥業(yè)有限公司持有1個藥品批準文號。
上海第一生化藥業(yè)有限公司的該產(chǎn)品生產(chǎn)線已經(jīng)于2014年8月19日通過新修訂GMP認證。2015年，共生產(chǎn)注射用促皮質(zhì)素3批，總計75,000瓶，已銷售31,150瓶（其中2014年批號13,150瓶，2015年批號18,000瓶）；內(nèi)部抽樣用去300瓶。截至9月16日，該產(chǎn)品仍有庫存57,320瓶，產(chǎn)品供應(yīng)充足。
“這是一個非常老的藥品，本身的市場需求量就不大，而且價格很低，出廠價4.5～5.0元/瓶，原定零售價7.8元/瓶，但企業(yè)核算成本價約為40～50元/瓶。不賺錢，生產(chǎn)的企業(yè)就少�！睒I(yè)內(nèi)專家說。
“雖然這個藥每年要虧幾百萬，但企業(yè)還是要首先考慮承擔社會責任。”孫忠達說，雖然今年發(fā)改委已經(jīng)放開了最高零售價，但企業(yè)暫時仍沒有調(diào)高注射用促皮質(zhì)素的價格。目前，企業(yè)正在與衛(wèi)生計生委、工信部等部門溝通協(xié)商，以制定一個企業(yè)可持續(xù)發(fā)展又不給患者帶來更多負擔的藥品供應(yīng)方案。
據(jù)悉，該公司目前主要通過上海醫(yī)藥分銷控股有限公司、上海信誼天一藥業(yè)有限公司等6家批發(fā)企業(yè)銷售該產(chǎn)品至全國各地。同時，生產(chǎn)企業(yè)也通過網(wǎng)站、咨詢熱線等方式告知消費者正規(guī)的購買渠道。
短缺的真相
為什么會有患兒家長反映無法從醫(yī)院和藥店購買到該藥品？
在調(diào)查中，記者了解到，患兒家長確實無法從零售藥店購買到該藥品，因為該藥屬于肽類激素，是零售藥店禁止銷售品種，而不存在之前部分媒體報道的所謂“分配管制”。
而在醫(yī)院，促皮質(zhì)激素并非普通醫(yī)院和醫(yī)生所常用，將促皮質(zhì)激素用于治療嬰兒痙攣更是屬于適應(yīng)癥外應(yīng)用。一般為熟悉該疾病治療的醫(yī)學(xué)專家在患兒住院情況下使用，如果患兒不在相關(guān)專家所在的醫(yī)院就醫(yī)，從其他醫(yī)院確實很難購買到該藥品�！氨热纾虾和t(yī)院的醫(yī)生就不用這個藥，但北京的有些醫(yī)院會給住院患者使用�！币晃会t(yī)生說。
“實際上是治療和銷售信息嚴重不對稱造成的表象，并未發(fā)生實際的藥品短缺�！睒I(yè)內(nèi)專家表示，此類問題在近年頻繁發(fā)生的所謂藥品短缺事件中屢有出現(xiàn)，緊缺假象誘發(fā)患者盲目求購，容易催生黑市銷售問題，甚至可能帶來假藥風(fēng)險。在這種情況下行業(yè)協(xié)會發(fā)揮作用就非常重要，建議行業(yè)協(xié)會組織建立信息發(fā)布平臺，將容易出現(xiàn)市場短缺的藥品銷售渠道與數(shù)量信息集中發(fā)布。信息發(fā)布后，一方面讓醫(yī)生和患者很容易了解到正規(guī)的購藥渠道，另一方面公開信息使得個別行為不規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)不敢隨意向藥販子銷售。
國家食品藥品監(jiān)管總局也表示，將加強對此類藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售行為將依法查處。
適用癥外用藥值得關(guān)注
關(guān)于促皮質(zhì)激素事件其實還有一個特別值得關(guān)注的問題——適應(yīng)癥外用藥。
我們知道，藥品作為一種特殊商品，從其研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)都受到了嚴格的管理。藥品在上市前需要經(jīng)過大量的臨床前實驗和臨床試驗以驗證其安全性和有效性，然后通過藥品監(jiān)管部門對其適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、適應(yīng)人群等方面的審核批準后方可上市。
在藥品通過批準上市進入臨床大規(guī)模使用后，醫(yī)生可以依據(jù)自己的判斷相對自由地用藥，有時會根據(jù)患者個體差異采用審批以外的用法、用量，這種做法通常稱為“適應(yīng)癥外使用”或“標示外使用”。
促皮質(zhì)激素用于嬰兒痙攣就是這種情況，該藥主要用于治療活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等膠原性疾患；也可用于嚴重的支氣管哮喘、嚴重皮炎等過敏性疾病及急性白血病、何杰金病等。美國神經(jīng)病學(xué)會和小兒神經(jīng)病學(xué)會根據(jù)其研究結(jié)果，推薦促皮質(zhì)素作為治療嬰兒痙攣癥的首選藥，但在國內(nèi)該適應(yīng)癥并沒有得到批準。
“我們也根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局的建議，著手準備資料，提交增加新適應(yīng)癥的補充申請。但目前臨床數(shù)據(jù)還是太少，需要我們開展研究，補充更多的支持數(shù)據(jù)�！睂O忠達說。
不過，業(yè)內(nèi)專家也表示，開展臨床試驗又要求企業(yè)對一個本來不盈利的品種進一步加大投入，在沒有進一步支持政策的情況下，企業(yè)步履艱難。
孫忠達說，除了成本問題，這些廉價短缺藥還面臨招標采購、在醫(yī)院推廣使用等問題，只有理順機制體制，才能更好地調(diào)動企業(yè)積極性，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
此外，專家指出，適應(yīng)癥外使用可以為探索藥物的更多功能提供途徑，在臨床上具有重要意義，但適應(yīng)癥外使用的風(fēng)險也不容忽視，原則上并不鼓勵這一做法。如果是形成專家共識的超適應(yīng)癥用藥或在科學(xué)理論指導(dǎo)下試驗性的超適應(yīng)癥用藥，也都應(yīng)當與患者充分進行溝通和風(fēng)險告知。
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