英國脫歐公投已經(jīng)一個多星期,留下的梗卻夠我們玩一年。那么英國退歐對整個大陸的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管有什么影響?
影響當(dāng)然有:不僅歐洲藥品管理局(EMA)得將其總部遷出倫敦(要轉(zhuǎn)移超過600名全職員工),英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查,英國是否要開發(fā)自己的藥品審批制度,因?yàn)橛扑幏ㄒ?guī)主要是按歐盟要求制定。
正如律師指出的:歐盟指令,如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品,要求英國實(shí)施有關(guān)立法納入國家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案。英國退出歐盟將意味著這些法律仍有效,除非英國政府決定改變這些法律。
MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作,并在不久前,EMA公布這樣的合作結(jié)果:EMA在美國生產(chǎn)現(xiàn)場對藥物進(jìn)行審查,作為MHRA檢查結(jié)果。對MHRA來說,一個可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu),瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)那樣運(yùn)作,給醫(yī)藥產(chǎn)品獨(dú)立的授權(quán),而在與EMA相互認(rèn)可意見一致的條件下合作;蛘哂鳰HRA能像其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如挪威,冰島和列支敦士登,不是歐盟成員但與EMA一起工作。
MHRA發(fā)言人James Rose表示MHRA“現(xiàn)階段沒有評論”,后來他補(bǔ)充說,MHRA將在稍后發(fā)表聲明。
EMA發(fā)言人Rebecca Harding解釋說:“我們尊重英國公民不再是歐盟的一部分的決定。英國人民已經(jīng)投票,現(xiàn)在是英國政府決定如何采取行動響應(yīng)全民公投的結(jié)果。”
“歐盟運(yùn)作條約第50條規(guī)定當(dāng)某一歐盟成員國向歐洲理事會宣布退出歐盟后接下去的程序。之前沒有一個國家決定離開歐盟,因此,這種情況沒有先例。現(xiàn)在預(yù)測這已決定的影響為時過早,我們將與歐盟機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系。當(dāng)我們得到具體的信息,我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說!癊MA將繼續(xù)其工作,與全球合作,以保護(hù)人類和動物的健康,確保藥品安全、有效、質(zhì)量好。”
目前還有許多問題有待解決,特別是EMA是否會失去MHRA專家,金融時報(bào)指出。
Mike Thompson,英國制藥工業(yè)協(xié)會(ABPI)的首席執(zhí)行官,在一份聲明中說:“英國人的聲音我們聽到了。這為我們行業(yè)未來在英國的投資,研究和工作帶來了直接的挑戰(zhàn)。在這種情況下,我們致力于與政府密切合作達(dá)成共識,應(yīng)當(dāng)采取什么樣的措施來發(fā)出一個強(qiáng)有力的信號,英國是對商業(yè)開放的!
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