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最近，全國部分地區(qū)針對進口的超聲診斷儀進行了大排查，主要排查GE、飛利浦產(chǎn)品遭假冒和翻新的問題。
國家質(zhì)檢總局發(fā)排查通知
賽柏藍器械獲悉，近日，國家質(zhì)檢總局下發(fā)了一個通知――-《關(guān)于查出多批次進口超聲診斷儀涉嫌假冒和翻新情況的警示通報》【質(zhì)檢檢函（2016）151號】。該通報指出，陜西、深圳、江蘇、北京、上海、廣東等地陸續(xù)發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)進口的GE、PHILIPS品牌彩色超聲診斷儀存在假冒和翻新問題。
國家局警示通報還列出遭假冒和翻新的品牌產(chǎn)品和黑名單中的供貨商、收貨人信息，以便各地進行排查。
深圳首次查獲涉嫌假冒品牌醫(yī)療器械
據(jù)廣東當?shù)孛襟w消息，今年5月底至6月中旬深圳檢驗檢疫局陸續(xù)對進口的一批某知名品牌彩色超聲診斷系統(tǒng)進行檢驗并跟蹤調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)存在多項貨證不符、安全項目不合格等情況，涉嫌假冒某全球知名品牌醫(yī)療器械。這也是該局首次查獲涉嫌假冒品牌醫(yī)療器械。
深圳局查獲的上述彩色超聲診斷系統(tǒng)進口自香港，產(chǎn)地為奧地利。該產(chǎn)品多處不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，包括：
一是其機身上標注進口注冊證號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證書的注冊證號不一致，且機身上標注的進口注冊證號經(jīng)查并不存在；
二是其產(chǎn)品銘牌標簽上未見產(chǎn)品使用期限或有效期、代理人等相關(guān)信息；
三是產(chǎn)品配件中的凸陣探頭編號RAB4-8-D不在注冊證附件清單內(nèi)，屬于未經(jīng)注冊的配件。
四是安全標識不合格。
在立即組織專家組赴企業(yè)倉庫進行進一步調(diào)查，并通過聯(lián)系該品牌生產(chǎn)商之后，深圳檢驗檢疫局確認上述產(chǎn)品并非該品牌生產(chǎn)商制造，涉嫌假冒。
目前，深圳檢驗檢疫局已對該企業(yè)立案調(diào)查處理。
各地陸續(xù)排查
在接到國家質(zhì)檢總局的警示通報之后，江蘇泰州檢驗檢疫部門，近日對2013年以來進口超聲診斷儀的相關(guān)單證和檢驗記錄進行了審核，嚴防假冒和翻新超聲診斷儀進口。
泰州檢驗檢疫局按照《商檢法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)要求，認真審核了報檢資料，重點審查是否涉及國家局警示通報所列品牌產(chǎn)品和黑名單中的供貨商、收貨人，對進口設備的包裝、外觀、規(guī)格型號、標志標識、配置等進行查驗，結(jié)合安裝調(diào)試，對設備的安全、衛(wèi)生、性能等指標進行檢驗。
河北邢臺檢驗檢疫局，最近也迅速對轄區(qū)2013年以來進口的超聲診斷儀進行排查工作。
他們通過調(diào)閱業(yè)務檔案進行核查。經(jīng)查，轄區(qū)進口超聲診斷儀共3臺，品牌分別是GE和東芝，進口國是奧地利、挪威、日本，均為全新設備，不存在翻新、假冒等問題。同時對用貨單位進行走訪調(diào)查。
甘肅天水出入境檢驗檢疫局也在7月27日下發(fā)通知，要求天水、隴南的各醫(yī)療器械使用單位在進口醫(yī)療器械時對生產(chǎn)商及代理商要仔細進行核查，同時在設備驗收時對生產(chǎn)日期、醫(yī)療器械注冊號、銘牌等關(guān)鍵點重點關(guān)注，嚴防假冒翻新設備流入。
近期，天水局組織人員對轄區(qū)某進口醫(yī)療器械使用單位進行了回訪，對其進口醫(yī)療器械進行了跟蹤檢查，這也是天水局首次開展進口醫(yī)療器械跟蹤檢查工作。
下一步，天水局還將對轄區(qū)內(nèi)近3年來進口的所有醫(yī)療器械進行一次跟蹤檢查，通過現(xiàn)場查看設備、查閱使用維護記錄、填寫調(diào)查問卷表等形式了解進口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況，對使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題積極幫助使用單位與供貨單位交涉處理，同時對出現(xiàn)的共性問題及時向上級匯報。
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