“大洗牌!”、“準(zhǔn)備卸甲歸田了”,8月11日晚間,某醫(yī)藥研發(fā)微信群里炸開(kāi)了鍋。
引起群成員集體恐慌的是藥企生產(chǎn)工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》,11日正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),征求時(shí)間截止到2016年9月10日前。
這意味著,目前已經(jīng)上市的藥品,不論是中藥、化藥還是生物藥,口服藥還是制劑,國(guó)產(chǎn)藥、原研藥還是進(jìn)口藥,都必須進(jìn)行生產(chǎn)工藝自查,并接受CFDA飛檢。
生產(chǎn)工藝自查,不一致必須停產(chǎn)
據(jù)悉,為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開(kāi)展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,各省局對(duì)企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查,初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,保障了技術(shù)審評(píng)部門(mén)核定的生產(chǎn)工藝的可行性。
不過(guò),“近年來(lái),食品藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)!
為此,該文件要求,各藥企應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查,自查內(nèi)容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。
如果一致,則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口,并到當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行匯總,于2016年11月1日前上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局!
如果不一致,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)文件要求開(kāi)展充分的研究驗(yàn)證!敖(jīng)研究驗(yàn)證,生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的,企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)!
與此同時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請(qǐng)等相關(guān)工作,其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作,“未按時(shí)完成的,應(yīng)停止生產(chǎn)!
飛檢來(lái)襲,行業(yè)洗牌加劇
“之前的一致性評(píng)價(jià)好多企業(yè)都躲不過(guò),但是它是針對(duì)化藥的,這個(gè)是針對(duì)所有所有藥品的,影響更大,”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經(jīng)理鄭兆廣告訴記者,“國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)該存在很多生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致的品種,這個(gè)跟中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關(guān)!
“自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張,飛檢力度應(yīng)該很大,”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露:“這個(gè)文件對(duì)中小藥企的影響更大,因?yàn)榘凑瘴募笳?guī)操作,利潤(rùn)空間幾乎就沒(méi)有了,得倒閉。不按照文件的要求生產(chǎn),也會(huì)被要求停產(chǎn)。因?yàn)榻酉聛?lái)還要飛檢,大藥企也要重新審查,這個(gè)成本也是不小的,所以行業(yè)即將迎來(lái)大洗牌!
據(jù)了解,2016年11月1日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定,其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
而藥監(jiān)部門(mén)將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對(duì)涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰,并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。
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