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9月20日-21日，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的2016年首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在會(huì)上介紹了2016上半年醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)據(jù)。
王者雄說(shuō)，今年1-6月，總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)4346項(xiàng)。其中首次注冊(cè)1140項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)2487項(xiàng)，許可事項(xiàng)更變注冊(cè)719項(xiàng)。同時(shí)，總局共對(duì)298項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。
他表示，今年上半年的注冊(cè)數(shù)量增幅明顯，同比增長(zhǎng)28.4%；其中國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)IVD注冊(cè)數(shù)量是國(guó)產(chǎn)有源+無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量的2.5倍，注冊(cè)數(shù)量排名前5的企業(yè)都是第三類(lèi)IVD企業(yè)。
同時(shí)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量多于進(jìn)口注冊(cè)數(shù)量。而且，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口醫(yī)療器械差異化趨勢(shì)顯現(xiàn)：進(jìn)口產(chǎn)品主要為有源、無(wú)源，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品多在IVD，各有優(yōu)勢(shì)。
王者雄還表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果已經(jīng)顯現(xiàn)，截止2016年6月底，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng)，確定了63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已有16個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。如華大基因等公司的第二代基因測(cè)序儀、天津科寧公司的乳腺X射線(xiàn)數(shù)字化層攝影設(shè)備、北京品馳公司的植入式迷走神經(jīng)刺激器、北京先瑞達(dá)公司的藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。
王者雄介紹，目前《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正在審核發(fā)布。
另?yè)?jù)藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孔繁圃在本屆大會(huì)上發(fā)言，2016年1月至8月，共完成醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)7088項(xiàng)，共受理6765項(xiàng)。創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，平均受理時(shí)間為37個(gè)工作日，比普通產(chǎn)品受理時(shí)間節(jié)省60%以上。
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