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這是史上最嚴(yán)的一場(chǎng)整治風(fēng)暴，食藥總局半年使出重拳、肅清治理臨床數(shù)據(jù)造假行為，揭開了藥物臨床試驗(yàn)的黑幕。據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者的統(tǒng)計(jì)，肅清行動(dòng)導(dǎo)致46.3%的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不被受理，30多億元的研發(fā)資金或“打水漂”。食藥總局相關(guān)人士表示，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。
“一方面清理了行業(yè)潛規(guī)則，另一方面減輕了審評(píng)中心的審評(píng)壓力�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，一些臨床研發(fā)機(jī)構(gòu)紛紛開始主動(dòng)與企業(yè)聯(lián)系撤回申請(qǐng)。而食藥總局藥品審評(píng)速度慢、人手少的問題一直備受社會(huì)詬病，肅清行動(dòng)減少了近一半的申請(qǐng)量對(duì)誠(chéng)實(shí)企業(yè)是一種好事。
食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示，此次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整問題的22家企業(yè)24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予批準(zhǔn)的處理。截至2015年12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)，意味著46.3%的藥品申請(qǐng)量不用再到審評(píng)中心審理了。
天士力、浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)、金陵藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、景峰醫(yī)藥、國(guó)藥股份、天壇生物等數(shù)十家醫(yī)藥類上市公司撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300多萬(wàn)元以上。751個(gè)品種不被受理，意味著30多億元的研發(fā)資金“打水漂”了。
撤回注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)上市公司的影響多大？很多上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發(fā)費(fèi)用財(cái)務(wù)上均已在投入當(dāng)期進(jìn)行了費(fèi)用化處理；撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。但國(guó)藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對(duì)未來(lái)的盈利將產(chǎn)生影響。
食藥總局相關(guān)人士對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。“藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，且會(huì)占用醫(yī)療資源，需要有合理的報(bào)酬。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補(bǔ)償，又要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會(huì)成本的補(bǔ)償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)，從根本上解決臨床資源不足的矛盾�！鄙鲜鱿嚓P(guān)人士稱，監(jiān)管部門希望重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。
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