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自“寧波規(guī)則”開(kāi)始推廣后，高值耗材的價(jià)格就一直在下降。再加上各各省食藥監(jiān)局又推行低價(jià)采購(gòu)，鼓勵(lì)耗材降價(jià)。目前，耗材企業(yè)面臨的市場(chǎng)壓力變得更大。
耗材編碼工作啟動(dòng) 價(jià)格再遭打壓
1月21日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議提出，2016年將開(kāi)展醫(yī)械分類(lèi)目錄重新架構(gòu)研究，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，組織制定醫(yī)械通用名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)指南，與分類(lèi)目錄修訂相結(jié)合，并推進(jìn)醫(yī)械編碼工作，跟蹤美國(guó)FDA、歐盟、IMDRF等關(guān)于醫(yī)療器械編碼（UDI）工作進(jìn)展，制定醫(yī)械唯一性標(biāo)識(shí)的編碼規(guī)則及編碼標(biāo)準(zhǔn)、指南等技術(shù)文件，為在高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)械領(lǐng)域試點(diǎn)開(kāi)展統(tǒng)一編碼工作奠定基礎(chǔ)。
前不久，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)信息中心也傳出消息，將開(kāi)展高值醫(yī)用耗材分類(lèi)、編碼與基本數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作。藥政司供應(yīng)供應(yīng)管理處表示，2016年將高度關(guān)注各省高值醫(yī)用耗材采購(gòu)，要求各�。▍^(qū)、市）要認(rèn)真梳理省級(jí)平臺(tái)上高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)數(shù)據(jù)，按時(shí)上傳至國(guó)家藥管平臺(tái)。
高值醫(yī)用耗材的分類(lèi)編碼工作在未來(lái)將是醫(yī)械規(guī)范化工作的重點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上形成的基本數(shù)據(jù)庫(kù)也將進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)，打壓虛高的高值醫(yī)用耗材價(jià)格。
分類(lèi)編碼難度依舊
據(jù)了解，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》修訂草案計(jì)劃于今年上半年完成，形成改革分類(lèi)目錄框架及結(jié)構(gòu)的新版分類(lèi)目錄。
目前，國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已經(jīng)按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽(yáng)、上海、濟(jì)南、杭州、湖北、廣州等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成專(zhuān)項(xiàng)工作組，并會(huì)同各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展分類(lèi)目錄的修訂工作。
而在過(guò)去的一年，國(guó)家總局也相繼發(fā)布了一些醫(yī)械產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知，今年4月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》將正式開(kāi)始實(shí)施。據(jù)了解，出臺(tái)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結(jié)構(gòu)、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)械名稱(chēng)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問(wèn)題。在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)通用名稱(chēng)的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。
對(duì)醫(yī)療器械命名規(guī)則進(jìn)行規(guī)范，是規(guī)范高值耗材的分類(lèi)、編碼的前提。
但也有行業(yè)人士對(duì)此工作的進(jìn)度持保留的態(tài)度。“從分類(lèi)編碼到數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，我個(gè)人認(rèn)為尚早，就如藥品統(tǒng)一編碼的提出要好幾年之后才有進(jìn)展一樣，醫(yī)用耗材的統(tǒng)一編碼工作未來(lái)一兩年比較難看到�！币晃回�(fù)責(zé)采購(gòu)交易的平臺(tái)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。
壓縮價(jià)格空間是趨勢(shì)
有報(bào)道稱(chēng)，自我國(guó)高值耗材招標(biāo)采用“寧波規(guī)則”以來(lái)，醫(yī)用耗材的價(jià)格就在一路走低。而國(guó)家即將建立高值醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)，不難解讀出欲對(duì)耗材價(jià)格實(shí)行全國(guó)聯(lián)動(dòng)的趨勢(shì)。
如果基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)搭建起來(lái)，短期內(nèi)高值耗材的價(jià)格肯定會(huì)下降，企業(yè)要承受一定的壓力，但是經(jīng)過(guò)兩三年的發(fā)展，會(huì)形成合理的價(jià)格。
統(tǒng)一的分類(lèi)編碼可以解決基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)搭建問(wèn)題，盡管目前各地區(qū)都有自己的數(shù)據(jù)庫(kù)，但如果能夠納入同一平臺(tái)，有利于價(jià)格監(jiān)控和招投標(biāo)的規(guī)范，實(shí)現(xiàn)招投標(biāo)數(shù)據(jù)匯總，促進(jìn)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，提高招標(biāo)采購(gòu)效率。
在中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)蔡天智看來(lái)，編碼和數(shù)據(jù)搭建，對(duì)企業(yè)來(lái)講，可以通過(guò)數(shù)據(jù)中的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)置于更為透明的環(huán)境中。更重要的是，有助于消滅其中的不良商業(yè)行為，以達(dá)到降價(jià)的目的。
統(tǒng)一的分類(lèi)編碼，加之建成數(shù)據(jù)庫(kù)，在招投標(biāo)過(guò)程中可以節(jié)省很多時(shí)間，有些產(chǎn)品的認(rèn)定只需要找一下編碼就可以知道，不需要和以前一樣要召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行討論，也可以規(guī)范高值耗材招標(biāo)中的一些行為。
中國(guó)醫(yī)療器械高級(jí)顧問(wèn)蔣海洪認(rèn)為：分類(lèi)編碼實(shí)施之后有利于加強(qiáng)醫(yī)院和廠(chǎng)家的對(duì)接，統(tǒng)一的分類(lèi)編碼可以促進(jìn)企業(yè)采用統(tǒng)一的規(guī)則。因?yàn)獒t(yī)院要遵循國(guó)家發(fā)布的規(guī)則，加強(qiáng)對(duì)高值耗材的審計(jì)監(jiān)督，所以會(huì)倒逼企業(yè)規(guī)范自身。
由于我國(guó)的高值耗材多為進(jìn)口產(chǎn)品，本土產(chǎn)品技術(shù)受限，很難鋪開(kāi)市場(chǎng)。而未來(lái)分類(lèi)和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，能夠給本土企業(yè)帶來(lái)什么機(jī)會(huì)？蔡天智認(rèn)為，在分類(lèi)編碼中也要考慮國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，提供使用的機(jī)會(huì)，通過(guò)不良反應(yīng)等監(jiān)管手段逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才能真正促進(jìn)高值醫(yī)用耗材充分競(jìng)爭(zhēng)，讓價(jià)格趨于合理。
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