化學(xué)藥物屬舶來(lái)品,所以目前國(guó)產(chǎn)的化學(xué)藥物多數(shù)屬于仿制藥。國(guó)家對(duì)仿制藥的報(bào)批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管控是從無(wú)到有、逐步規(guī)范完善的。
在此過(guò)程中,特別是改革開(kāi)放,國(guó)家經(jīng)濟(jì)步入快車(chē)道后,醫(yī)藥行業(yè)相比其他行業(yè),迎來(lái)一輪更高速的發(fā)展時(shí)期。速度太快也意味著忽略細(xì)節(jié),在高速發(fā)展的背后,由于地方保護(hù)、審批制度不健全等因素,行業(yè)重復(fù)建設(shè)泛濫,產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。
在近年來(lái)的幾輪藥品招標(biāo)中,國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格一路下滑,兵敗如山倒,與產(chǎn)品的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)密不可分。同時(shí),國(guó)產(chǎn)仿制藥的迷失也與藥品招標(biāo)政策在各地執(zhí)行的變異緊密相關(guān)。
貴藥占用大量醫(yī)保資金
在7號(hào)文(2015年國(guó)辦7號(hào)文件《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》)指導(dǎo)下,目前各省新一輪藥品集中采購(gòu)如火如荼,盡管還沒(méi)幾個(gè)省份正式公示“雙信封”中標(biāo)結(jié)果,但多數(shù)省份已經(jīng)按照分類(lèi)采購(gòu)原則開(kāi)展部分工作,即使是像江蘇如此把婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利用藥的幾個(gè)掛網(wǎng)品種議價(jià)做了半年多還沒(méi)完成,也只可以細(xì)致謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)。
在開(kāi)展“雙信封”類(lèi)藥品招標(biāo)的省份中,針對(duì)競(jìng)價(jià)分組及技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)體系的設(shè)計(jì),包括山東、河南、江蘇、四川、遼寧等在內(nèi)的多數(shù)省份,對(duì)以外資或合資企業(yè)為主的專(zhuān)利、原研藥品都單獨(dú)分設(shè)層次或分組,競(jìng)爭(zhēng)本來(lái)就不充分,分組上又給予實(shí)際保護(hù),供應(yīng)范圍又未設(shè)定限制,使專(zhuān)利、原研等產(chǎn)品的市場(chǎng)想象空間被迅速放大。
大家都在喊“醫(yī)保費(fèi)用不夠花”,這錢(qián)該怎么花?中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的錢(qián)準(zhǔn)備讓誰(shuí)賺?筆者有點(diǎn)看不透。7號(hào)文不是說(shuō),此類(lèi)產(chǎn)品要“建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制”嗎?怎么又談到“雙信封”里來(lái)了?據(jù)不完全信息:帶“甲”的醫(yī)院中,醫(yī)保藥品費(fèi)用大部分被少數(shù)貴藥占用了。這種競(jìng)爭(zhēng)格局下,國(guó)產(chǎn)仿制藥的日子怎么過(guò)?
目前,國(guó)產(chǎn)仿制藥面臨的環(huán)境是:仿制藥一致性評(píng)價(jià)后,1個(gè)品規(guī)可能只有3家可以參加招標(biāo)(后于前3家評(píng)價(jià)慢的意味著喪失市場(chǎng)準(zhǔn)入資格);藥品價(jià)格改革;前幾輪藥品集中采購(gòu)在“單獨(dú)貨源供應(yīng)”規(guī)則主導(dǎo)下失去理性的瘋狂降價(jià);安徽全部試點(diǎn)地市聯(lián)合二次議價(jià),甚至三次、四次議價(jià),乃至議價(jià)完成再統(tǒng)一降價(jià)20%,浙江地市二次議價(jià)及全國(guó)最低價(jià)聯(lián)動(dòng),京津冀聯(lián)合價(jià)格最低價(jià)全國(guó)聯(lián)動(dòng),廣西、四川、江西、江蘇等全國(guó)最低價(jià)省份限價(jià);福建“三明模式”以降價(jià)為主的綜合醫(yī)?刭M(fèi);“營(yíng)改增”“兩票制”、企業(yè)產(chǎn)品工藝核查、上市許可持有人制度等等。層層政策管控下,價(jià)格咋出?國(guó)產(chǎn)仿制藥路在何方,似乎整體陷入了迷惘。
價(jià)格管控從大局著眼
筆者認(rèn)為,導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)仿制藥如此尷尬局面的主要原因:一是多年來(lái),國(guó)家和各省項(xiàng)目審批缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃,地方主觀意志突出地方政績(jī)理念,醫(yī)藥企業(yè)重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,產(chǎn)品同質(zhì)化,導(dǎo)致市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng),無(wú)論是原料藥還是制劑產(chǎn)品,產(chǎn)能大量過(guò)剩,浪費(fèi)了大量的國(guó)家資源和能源。
二是藥品集中統(tǒng)一采購(gòu)政策尚有待完善。無(wú)論是2009年67號(hào)文件、2010年56號(hào)文件,還是2015年7號(hào)文件、70號(hào)文件,國(guó)家指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái)后,地方在政策制訂及執(zhí)行中,往往有左傾政治化現(xiàn)象,一說(shuō)降價(jià)就“成份一刀切”,忘記了“具體問(wèn)題具體分析”的工作方法。如安徽、浙江各地市的聯(lián)合二次議價(jià)、福建的“三明模式”等,不管產(chǎn)品是否已經(jīng)過(guò)市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng),一律殺無(wú)赦,致使很多品種價(jià)格被砍得體無(wú)完膚。
三是招標(biāo)未能解決部分產(chǎn)品價(jià)格問(wèn)題,價(jià)格改革對(duì)醫(yī)保寄予厚望。但最為行業(yè)推崇的最具實(shí)際管控價(jià)值的醫(yī)?刭M(fèi)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等措施一直未能真正落地。
四是目前國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展仍未真正步入規(guī)范軌道,企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)缺乏理性,商業(yè)倫理喪失,自毀長(zhǎng)城。
從藥品集中采購(gòu)角度,筆者認(rèn)為,各地對(duì)7號(hào)文、價(jià)格改革政策、醫(yī)保控費(fèi)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等應(yīng)該從大局著眼,公正解讀理解政策,不能搞成政治運(yùn)動(dòng),地方政策宜統(tǒng)盤(pán)設(shè)計(jì),特別是對(duì)低價(jià)藥目錄、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利用藥等國(guó)家政策明顯在價(jià)格方面有扶持保護(hù)或優(yōu)惠傾向的,不應(yīng)該再對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格以前輪最低中標(biāo)價(jià)格為限價(jià),設(shè)定參考價(jià)或限價(jià),如福建低價(jià)藥掛網(wǎng)、江蘇低價(jià)藥掛網(wǎng)等的限價(jià)政策。
另外,根據(jù)目前藥品招標(biāo)在價(jià)格管控方面難以發(fā)揮更好作用的現(xiàn)狀,建議國(guó)家層面及各地加快推進(jìn)醫(yī)?刭M(fèi)改革。醫(yī)保目錄改不改不是關(guān)鍵,醫(yī)?刭M(fèi)、藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)診療等措施到位了,醫(yī)改的目標(biāo)就接近了。
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