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總局提醒關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):406    更新時(shí)間:2016/10/20

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了第七十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

  新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑,由復(fù)方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對(duì)乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為:清瘟,消炎,解熱。用于傷風(fēng)感冒,發(fā)熱頭痛,鼻流清涕,骨節(jié)酸痛。
  我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)資料顯示,新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用,或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí),可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過敏反應(yīng),以及肝損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng),并有導(dǎo)致藥物依賴的個(gè)案報(bào)告。
  食品藥品監(jiān)督管理總局已下發(fā)通知要求藥生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求盡快完善藥品說明書的安全性信息,以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者,并主動(dòng)開展上市后安全性研究,保障患者的用藥安全。
  食品藥品監(jiān)督管理總局建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者注意新復(fù)方大青葉片可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),避免長(zhǎng)期、過量用藥,避免與含有對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。
  關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)
  新復(fù)方大青葉片是由復(fù)方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對(duì)乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為:清瘟,消炎,解熱。用于傷風(fēng)感冒,發(fā)熱頭痛,鼻流清涕,骨節(jié)酸痛。
  2014年1月1日至2015年11月9日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例,其中嚴(yán)重報(bào)告11例。
  一、新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)特點(diǎn)
  (一)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng),以皮膚過敏反應(yīng)為主,也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的個(gè)案報(bào)告。
  典型病例1:患者因“頭痛、咽喉痛”,門診給予新復(fù)方大青葉片4片,tid。首次服藥約20分鐘后患者自覺嘴唇發(fā)麻,全身皮膚出現(xiàn)紅腫瘙癢,繼而意識(shí)不清,急送醫(yī)院就診。入院查體:血壓80/40mmHg,呼吸106次/分,診斷為“過敏性休克”。給予抗過敏及抗休克治療,患者病情好轉(zhuǎn),治愈出院。
  (二)不合理用藥增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
  長(zhǎng)期或超劑量使用該藥時(shí),其組方成分異戊巴比妥和對(duì)乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用。個(gè)別病例長(zhǎng)期服用新復(fù)方大青葉片,或合用多種與本品組分相同或類似的藥品,導(dǎo)致肝功能損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示,涉及合并用藥的不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占7.69%,明顯高于單獨(dú)用藥(1.65%),
  典型病例2:患者因“自覺全身乏力、胃脘不適、惡心、食欲不振”,自服新復(fù)方大青葉片、氨咖黃敏膠囊、藿香正氣水、健胃消食片,連續(xù)4天。1周后發(fā)現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染,伴惡心,癥狀持續(xù)無緩解,入院治療。生化檢查示:ALT 922 U/L,AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L,DBIL 145.3 umol/L,經(jīng)會(huì)診排除其他原因造成的急性肝功能損害,診斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治療1月,患者好轉(zhuǎn)出院。
  (三)有長(zhǎng)期服用新復(fù)方大青葉片致藥物依賴的個(gè)案報(bào)告。
  新復(fù)方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥,據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,異戊巴比妥長(zhǎng)時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴,停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。
  典型病例3:患者連續(xù)用藥1年,出現(xiàn)藥物依賴的征象;颊咦愿蟹幬⒑钩龊笕硎孢m、癥狀緩解,每日晨起必須先服大青葉片。如不服藥即感畏寒、怕風(fēng)、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立,生活不能自理,服藥后尚能起床及進(jìn)行輕微的日;顒(dòng)。
  二、相關(guān)建議
  (一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),避免長(zhǎng)期、過量用藥,盡量避免與含有對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。
  (二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施,降低用藥風(fēng)險(xiǎn):
  1、盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容;
  2、主動(dòng)開展安全性監(jiān)測(cè)研究,評(píng)估新復(fù)方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等安全用藥風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)開展干預(yù)性臨床試驗(yàn),全面了解產(chǎn)品的安全信息;
  3、加強(qiáng)安全用藥宣傳,以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者。
 
 
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