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近日，省食藥監(jiān)局印發(fā)《河北省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。該應(yīng)急預(yù)案的出臺(tái)，將指導(dǎo)和規(guī)范我省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，我省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。
應(yīng)急預(yù)案要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制等搜集匯總藥品和醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品和醫(yī)療器械安全事件信息。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告時(shí)間最遲不得超過2小時(shí)。
事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即赴現(xiàn)場對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
對(duì)應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件分級(jí)，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次分為Ⅳ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅰ級(jí)四個(gè)響應(yīng)等級(jí)。
核定為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由事故發(fā)生地的縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，并向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門、縣（市區(qū)）政府報(bào)告情況，通告衛(wèi)生計(jì)生行政等與事件相關(guān)的部門。
核定為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由事故發(fā)生地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市政府，通告衛(wèi)生計(jì)生行政等與事件相關(guān)的部門。
核定為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由省食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)，并向省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，通告衛(wèi)生計(jì)生行政等與事件相關(guān)的部門。
核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由省應(yīng)急指揮部提出啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)的建議，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后啟動(dòng)。
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門，及時(shí)到達(dá)事故發(fā)生地開展先期處置工作。經(jīng)過對(duì)事故的分析評(píng)估，核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮事故應(yīng)急處置工作；初判為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織指揮事件的應(yīng)急處置工作；初判為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作；初判為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取啟動(dòng)響應(yīng)、危害控制、醫(yī)療救治、檢測(cè)檢驗(yàn)、專家研判、信息匯總等應(yīng)急處置措施，最大限度減輕事故危害。 |
