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3月5日上午，第十二屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議在北京人民大會(huì)堂開幕。會(huì)議結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在"部長通道"接受媒體采訪，回應(yīng)熱點(diǎn)問題關(guān)切。
針對現(xiàn)場記者關(guān)于新藥上市慢的提問，畢井泉解釋稱，其主要原因之一是管理總局藥品審批中心人數(shù)過少。而對于另一個(gè)關(guān)于“藥品上市許可持有人制度”問題，畢井泉?jiǎng)t表示，實(shí)行“藥品上市許可持有人制度”有利于激發(fā)科研人員的積極性，有利于推動(dòng)藥品行業(yè)“供給側(cè)”改革，希望能在未來盡快鋪開該項(xiàng)制度。
以下為現(xiàn)場問答文字實(shí)錄：
記者：丙肝治療藥物索非布韋在國外已經(jīng)上市三年，而國內(nèi)還未上市，類似的情況也還有其他的個(gè)案，為什么國外藥品在國內(nèi)上市這么慢？如何解決這些問題？
畢井泉：確實(shí)存在有些藥品在國外上市，國內(nèi)未上市的情況。而原因是多方面的：
1.制度方面的原因：在中國，國外臨床試驗(yàn)結(jié)束1期，在進(jìn)入2期才允許到中國申請，制度設(shè)計(jì)上就比別人晚一段時(shí)間；
2.有些知識產(chǎn)權(quán)政策未落實(shí)，這是國外企業(yè)不愿來，或者不在中國上市的原因；
3.醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不夠及時(shí)，外企擔(dān)心在中國上市后，收不回成本；
4.藥品審批時(shí)間較長，因?yàn)閲鴥?nèi)藥品審批力量較小，美國藥品審批中心有5000人，而國內(nèi)截至2016年底增至600人，效率有待提高。
解決辦法：現(xiàn)在正積極與有關(guān)部門溝通，主要包括：
1.對不盡合理的要求能取消的要取消；
2.進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)制度；
3.通過優(yōu)化流程，增加力量，逐步提高藥品審批效率。藥品審批擠壓比以前有明顯地改善，由最高的22000件降低到8000；
4.最近已調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄。
這些都有助于國外藥品到中國早點(diǎn)上市。最后他強(qiáng)調(diào)中國有13億人口，市場潛力巨大，我們一定做好藥品審批審評服務(wù)工作，希望跨國藥商積極到中國來申請藥品上市。
記者：當(dāng)前推行藥品上市許可持有人制度，這個(gè)制度在業(yè)內(nèi)關(guān)注度很大，讓科研機(jī)構(gòu)，科研人員不再"買青苗"，藥品創(chuàng)新制度越走越寬，那么這個(gè)制度實(shí)施情況的如何？
畢井泉：這個(gè)制度是國際通行制度，過去是把申請藥品上市許可只限定在生產(chǎn)企業(yè)，在藥品臨床試驗(yàn)123期申請時(shí)，只要求企業(yè)才能申請。
這個(gè)制度的意義有：
第一，有利于激發(fā)科研人員的積極性，科研人員由過去"買青苗"變成買半成品、買成品，這兩個(gè)價(jià)錢是不一樣的；
第二，藥品上市許可持有人意味著取得藥品上市許可的持有者，要對藥品承擔(dān)全部的法律責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行生產(chǎn)，法律責(zé)任要由上市許可持有人來承擔(dān)。藥品經(jīng)銷商也是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行藥品經(jīng)銷，實(shí)施這一制度對解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)"小散亂"的問題有巨大的促進(jìn)意義；
因此，這個(gè)制度有利于推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。2015年年底，全國人大已經(jīng)授權(quán)國務(wù)院在10個(gè)省市進(jìn)行藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，食藥總局2016年已出臺試點(diǎn)方案，希望積極推進(jìn)改革，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，盡快在全國實(shí)施藥品上市許可持有人制度。 |
