“中藥和天然藥物的分開注冊審評，將會對藥物開發(fā)方式和方向產(chǎn)生重大影響，也將促進(jìn)中藥的進(jìn)一步開發(fā)和兩個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)單位要保持關(guān)注。”在日前由《中國天然藥物》和《中國藥學(xué)年鑒》編委會共同主辦的“中國創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略新思路”論壇上，中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安如是提醒參會研究人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人。
果德安提及的“分開注冊審評”，針對的即是目前正在掛網(wǎng)征求意見的《天然藥物注冊管理補充規(guī)定》（下稱“《補充規(guī)定》”）及《天然藥物研究技術(shù)要求》（下稱“《技術(shù)要求》”）兩個文件。記者了解到，這兩個文件是繼2008年實施的中藥注冊管理補充規(guī)定之后我國藥品注冊審評體系建設(shè)的再進(jìn)一步。由此，中藥和天然藥物將完全步入不同的發(fā)展路徑。
據(jù)悉，《補充規(guī)定》和《技術(shù)要求》首先強調(diào)了天然藥物是基于現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑，并且對天然藥物新藥、仿制藥和改劑型產(chǎn)品的注冊、質(zhì)量保證和控制等方面制定了具體的要求。
對接西方審評理念
隨著《補充規(guī)定》及《技術(shù)要求》的制定，今后中藥與天然藥物將徹底實現(xiàn)從概念到政策等層面的涇渭分明。
記者了解到，2008年開始實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，強調(diào)了中藥是基于中醫(yī)藥研究規(guī)律下開發(fā)的藥品，其使得中藥新藥的注冊審評有了專門的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為中藥開發(fā)和研究導(dǎo)向。但一直以來，中藥和天然藥物新藥開發(fā)審評體系都基于中醫(yī)藥理論和臨床實踐基礎(chǔ)的思路并未得到實質(zhì)性改變，天然藥物仍被作為中藥進(jìn)行相關(guān)的實驗研究。
而另一方面，基于對中藥現(xiàn)代化研究的迫切需求，多年來國內(nèi)機構(gòu)和企業(yè)又往往過多地希望通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研究，來闡述中藥的機制機理和指導(dǎo)中藥的開發(fā)，這又使得部分中藥產(chǎn)品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了相關(guān)的科研實驗。
這同時存在的兩方面矛盾，使得中藥和天然藥物的新藥開發(fā)方向難以明確，也使得中藥現(xiàn)代化之路一直在徘徊。
“其實中藥現(xiàn)代化怎么走，首先概念要搞清楚。國家出臺中藥和天然藥物注冊管理的補充規(guī)定，其目的就是從概念上讓兩者分開，從而在政策上引導(dǎo)企業(yè)對不同類型產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別研究，而不是籠統(tǒng)地強調(diào)中醫(yī)還是西醫(yī)理論。”在論壇上，河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)總經(jīng)理馮準(zhǔn)如是表示。
閱讀《補充規(guī)定》和《技術(shù)要求》可以發(fā)現(xiàn)，《補充規(guī)定》在設(shè)計上已經(jīng)逐漸向歐美國家對植物藥的要求靠近，其對天然藥物的藥用成分和藥用機理并不要求完全清楚，但非常強調(diào)產(chǎn)品的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量過程控制。
相對于《中藥注冊管理補充規(guī)定》，《補充規(guī)定》明確指出，天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑，并且天然藥物的研制應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論，注重實驗研究證據(jù)，體現(xiàn)臨床應(yīng)用價值，保證天然藥物的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一；同時還要求天然藥物“應(yīng)保證上市藥品批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一可控，明確全過程質(zhì)量控制的方法和條件，盡量闡明所含化學(xué)成分”。
據(jù)悉，為能夠盡快落實和實施《補充規(guī)定》，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在著手進(jìn)行中藥和天然藥物分開審評的相關(guān)工作。
有利于引導(dǎo)基礎(chǔ)研究方向
論壇上有研究專家指出，注冊審評分開將引導(dǎo)中國傳承數(shù)千年的中醫(yī)藥文化和產(chǎn)業(yè)得以在正確的軌道上繼續(xù)發(fā)展，也讓很多原來中醫(yī)藥理論無法闡述清楚但又不屬于西藥范疇的產(chǎn)品能夠得到“天然藥物”的正身。
“這實際上相當(dāng)于在國內(nèi)的中藥市場中釋放了以前一直被諸多因素壓抑著的市場，對今后企業(yè)的藥品開發(fā)策略和研究機構(gòu)的研發(fā)方向都將起到更加明顯的指導(dǎo)作用。中藥和天然藥將優(yōu)勢并存，市場的開發(fā)也會放大各自的優(yōu)勢。”馮準(zhǔn)表示，很多企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)可能將重新考慮調(diào)整方向。
除了將推動天然藥物國內(nèi)市場的發(fā)展，天然藥物的正名對中藥和天然藥物的國際市場發(fā)展也具有一定的促進(jìn)作用。
記者了解到，近年來，目前國際天然藥物市場近年來已經(jīng)步入高速發(fā)展階段，年均增長率達(dá)到16%左右，全球天然藥物年銷售額已經(jīng)達(dá)到145億美元。但是，中藥數(shù)千年的國內(nèi)基礎(chǔ)卻并未轉(zhuǎn)化為國際市場的份額。
果德安在論壇上認(rèn)為，歐美市場對中醫(yī)理論的不理解以及不信任，直接導(dǎo)致以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品難以通過各種以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)的嚴(yán)格審評要求。
“不過，在注冊上對天然藥物開一個口子，有利于國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有效提升，同時傳統(tǒng)中藥又可以繼續(xù)按照原來的方式來發(fā)展�！惫掳仓赋觥�
也另有專家在會上認(rèn)為，隨著今后更多的基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制開發(fā)的天然藥物的出現(xiàn)，國內(nèi)中藥或天然藥物以藥品身份進(jìn)入歐美主流市場將獲得更多的理論和研究基礎(chǔ)。
