|
為做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》）貫徹實(shí)施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號(hào)衛(wèi)生部令規(guī)定，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就實(shí)施步驟及有關(guān)要求發(fā)出通知。
通知強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視《管理規(guī)范》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《管理規(guī)范》工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識(shí)實(shí)施其對(duì)確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的重要意義。應(yīng)將《管理規(guī)范》的實(shí)施納入各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況制定具體實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。
通知指出，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《管理規(guī)范》要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《管理規(guī)范》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《管理規(guī)范》要求。未達(dá)到要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
通知要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好轄區(qū)《管理規(guī)范》的宣傳和培訓(xùn)，加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對(duì)本級(jí)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開展評(píng)估。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《管理規(guī)范》的認(rèn)證申請(qǐng)。凡經(jīng)過(guò)檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長(zhǎng)至本通知規(guī)定實(shí)施期限。
| 
