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3月1日，國家食品藥品監(jiān)管局在京召開“中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估總結(jié)電視電話會議”。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立、衛(wèi)生部副部長尹力、國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞、世界衛(wèi)生組織駐華代表藍(lán)睿明博士、世界衛(wèi)生組織總部專家拉奧里·貝爾加比博士出席會議。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市和副省級省會城市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）設(shè)立分會場。
世界衛(wèi)生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在會上宣布：“中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。中國企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請預(yù)認(rèn)證�！贝舜卧u估的順利通過證明我國疫苗監(jiān)管體系達到國際標(biāo)準(zhǔn)，也開啟了我國疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。
“我們衷心祝賀國家食品藥品監(jiān)管局取得這一重要成就”，WHO駐華代表藍(lán)睿明博士表示：“它肯定了中國的監(jiān)管部門有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗�！�
為迎接此次評估，自2009年7月起，國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制定“路線圖”，周密組織，切實推進此項工作。在各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版GMP，為順利通過評估奠定了基礎(chǔ)，全面而且出色地展示了我國藥品監(jiān)管的水平和形象。
2010年12月13日至17日，WHO啟動了為期5天的正式評估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛(wèi)生局等機構(gòu)的評估專家，對我國疫苗國家監(jiān)管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗監(jiān)管等工作，開展了深入、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。評估結(jié)果顯示，有2個板塊獲得滿分，另外5個板塊的成績也很優(yōu)秀，達到了世界衛(wèi)生組織的監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)。
通過WHO的評估，也為我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強、提升產(chǎn)業(yè)競爭力，實施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。我國是疫苗生產(chǎn)大國，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達到近10億劑，居世界前列。通過WHO評估，意味著我國疫苗企業(yè)從此可以申請WHO的預(yù)認(rèn)證，其通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品有可能進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可而采購。日前，食品藥品監(jiān)管部門已邀請WHO專家，對申請預(yù)認(rèn)證的企業(yè)開展前期培訓(xùn)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)企業(yè)積極參與國際競爭，開拓國際市場。
貝爾加比博士表示：“中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應(yīng)國之一，而且中國的疫苗出口，無疑將對120多個發(fā)展中國家和中等收入國家的免疫規(guī)劃工作作出貢獻。”
國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立、衛(wèi)生部副部長尹力在會上講話，中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心、河北省食品藥品監(jiān)管局代表發(fā)言。 |
