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2011年3月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開全國加強基本藥物質量監(jiān)管工作電視電話會議。會上，國家局局長邵明立總結了一年來各地加強基本藥物質量監(jiān)管工作情況，部署了今年需要完成的四項重點任務。要求全系統(tǒng)從政治的高度深刻認識確�；舅幬镔|量安全的重要性，為深入推進醫(yī)改做出實實在在的貢獻。
2010年，全系統(tǒng)共對全國2822家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查6413次，現(xiàn)已對17392個品種完成處方和工藝核查，對于發(fā)現(xiàn)的問題采取了責令整改、停產(chǎn)、限期申報、補充注冊申請、分類處理等措施。全面實現(xiàn)了2010年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作目標，抽驗品種覆蓋所有國家基本藥物目錄品種。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質量安全保障意識有所增強，企業(yè)責任得到進一步落實，監(jiān)管部門安全保障能力進一步提高�？梢哉f，基本藥物安全形勢總體平穩(wěn)，為醫(yī)改的順利實施和向縱深發(fā)展創(chuàng)造了良好基礎。
邵明立表示，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構不合理，產(chǎn)品質量管理水平仍有待提高，全系統(tǒng)要從具體監(jiān)管工作中仔細甄別影響基本藥物質量安全的潛在風險，在監(jiān)管措施上狠抓落實，消除各類安全隱患，確�；舅幬镔|量安全。今年需要完成四個方面重點任務。
一是全面推行國家基本藥物質量新標準。藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標準，不能讓制定出來的新標準成為墻上掛的圖紙，而要成為監(jiān)管工作的有力武器。監(jiān)管人員要率先學習新標準、掌握新標準、運用新標準。
二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗工作。要不斷提高在抽驗中發(fā)現(xiàn)問題、控制風險的能力。要在2010年實施全品種覆蓋抽驗工作的基礎上，研究提出更科學、更經(jīng)濟、更合理、更有針對性的抽驗方案。加強地市級藥檢所檢驗能力建設，為藥監(jiān)系統(tǒng)的長遠發(fā)展培養(yǎng)好、保護好基層力量。
三是在推進基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設。今年3月，將完成全部中標或擬參與招標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的入網(wǎng)工作；2011年，對基本藥物全部實現(xiàn)電子監(jiān)管。將信息化體系建設工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來，這是爭取到的政策支持和工作機遇。要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺，使之真正成為監(jiān)管的有效手段，通過信息化體系建設實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管“上下一盤棋”，實現(xiàn)監(jiān)管信息全程交流無障礙、信息上下溝通無障礙、監(jiān)管舉措統(tǒng)一落實無障礙。
四是進一步完善基層藥品不良反應監(jiān)測評價體系。今年，要進一步充實專業(yè)技術人員，完善監(jiān)測網(wǎng)絡，切實提高基本藥物安全性監(jiān)測與評價能力。每季度對基本藥物不良反應監(jiān)測信息進行一次匯總分析評價，形成監(jiān)測分析報告。在管理和技術等方面強化提高基本藥物季度分析評價報告的質量。加強風險信號的發(fā)現(xiàn)與挖掘，建立有效的溝通反饋機制。
會上，邵明立與北京市藥品監(jiān)管局、天津市食品藥品監(jiān)管局主要負責人簽署了加強基本藥物質量監(jiān)管2011年主要工作任務責任書，與其他�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局也將陸續(xù)簽署。國家局有關司局總結了2010年加強基本藥物質量監(jiān)管工作完成情況，部署了2011年加強基本藥物質量監(jiān)管工作。 |
