醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購工作，明確藥品集中采購當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動的藥品集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動。
第四條 實(shí)行以政府主導(dǎo)、以�。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各�。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文件另行制定。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購必須堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，做好藥品的評價工作。
第六條 堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護(hù)。
第七條 藥品集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各方當(dāng)事人，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動中享有平等權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。
第八條 依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中采購的藥品，有下列情形之一的，不實(shí)行集中采購：
（一）因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的；
（三）衛(wèi)生部和省級人民政府認(rèn)定的其他情形。
第二章 藥品集中采購機(jī)構(gòu)
第九條 各�。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立非營利性藥品集中采購平臺。
第十條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由�。▍^(qū)、市）人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，衛(wèi)生、糾風(fēng)、發(fā)展改革（物價）、財(cái)政、監(jiān)察、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門組成。藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定本�。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的實(shí)施意見和監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。
第十一條 衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十二條 糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。
第十三條 價格管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)遞交的價格文件、按集中采購價格和規(guī)定加價政策確定的集中采購藥品零售價格進(jìn)行審核，并對價格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十四條 工商行政管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對，對藥品集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，加大對明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。
第十六條 財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。
第十七條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門，要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng)、物價、藥監(jiān)等相關(guān)部門可確定專人參加管理機(jī)構(gòu)工作，具體組成由各�。▍^(qū)、市）確定。其主要職責(zé)是制定規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。
（一）按照藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求，編制采購目錄，確定采購方式；
（二）組織、協(xié)調(diào)、推動全�。▍^(qū)、市）的藥品集中采購工作；
（三）依據(jù)實(shí)施意見制定實(shí)施細(xì)則、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實(shí)施；
（四）組建并管理全�。▍^(qū)、市）藥品集中采購專家?guī)欤?/SPAN>
（五）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作；
（六）指導(dǎo)并監(jiān)督各市（地）集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作，加強(qiáng)對各市（地）執(zhí)行情況的督促檢查，將各項(xiàng)指標(biāo)完成情況作為對市（地）目標(biāo)考核的重要內(nèi)容；
（七）審核藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購文件及集中采購結(jié)果等；
（八）組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（九）負(fù)責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào)；
（十）在集中采購工作結(jié)束后15個工作日內(nèi)，將集中采購結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國藥品集中采購信息交流平臺；
（十一）向藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；
（十二）承辦藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第十八條 藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)原則上設(shè)在衛(wèi)生行政部門，也可根據(jù)本地實(shí)際依托政府采購工作機(jī)構(gòu)，接受藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全�。▍^(qū)、市）藥品集中采購工作的具體實(shí)施。其主要職責(zé)是具體操作、提供服務(wù)、維護(hù)平臺。
（一）依據(jù)實(shí)施細(xì)則，編制藥品集中采購工作文件（須使用國家藥品編碼），報(bào)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審核并公布；
（二）受理企業(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價格文件等，并提請有關(guān)部門進(jìn)行審核；
（三）具體協(xié)助組織實(shí)施藥品評價、品種遴選等工作；
（四）提請藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果；
（五）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按集中采購結(jié)果簽訂藥品購銷合同，并協(xié)助藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；
（六）負(fù)責(zé)本省（區(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；
（七）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù)；
（八）定期統(tǒng)計(jì)分析本�。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；
（九）及時維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及集中采購藥品的基礎(chǔ)信息；
（十）根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息，按規(guī)定及時作出相應(yīng)處理；
（十一）及時報(bào)送藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)要求的信息和統(tǒng)計(jì)資料，組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；
（十二）協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào)；
（十三）向本�。▍^(qū)、市）藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；
（十四）承辦藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第十九條 藥品集中采購平臺是政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺。政府擁有平臺的所有權(quán)和使用權(quán)。采購平臺要做到安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密。采購平臺設(shè)置在藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)內(nèi)，不得單獨(dú)設(shè)置。
第二十條 藥品集中采購平臺應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）進(jìn)行藥品集中采購各個環(huán)節(jié)、各類信息的公示；
（二）開展網(wǎng)上藥品評價；
（三）提供藥品采購載體和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持；
（四）向采購雙方提供與集中采購相關(guān)的信息查詢和服務(wù)；
（五）準(zhǔn)確匯總動態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；
（六）實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購動態(tài)監(jiān)管；
（七）藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)的其他要求。
第二十一條 市（地）、縣級人民政府負(fù)責(zé)本級藥品集中采購的監(jiān)督管理工作。
（一）建立健全藥品集中采購工作的管理體制，確定專門人員、落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)；
（二）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂購銷合同；
（三）加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的指導(dǎo)、督促、現(xiàn)場檢查和處理；
（四）負(fù)責(zé)收集上報(bào)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的相關(guān)信息；
（五）承辦上級藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第三章 制度建設(shè)
第二十二條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成部門要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行職能，及時溝通聯(lián)系，主動協(xié)調(diào)配合，不得相互推諉，共同推動藥品集中采購工作。
第二十三條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)自身建設(shè)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)。
第二十四條 健全和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。建立健全藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)工作制度、聯(lián)席會議制度和藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理制度和關(guān)鍵崗位定期輪換制度。
第二十五條 建立藥品集中采購各環(huán)節(jié)特別是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。
第二十六條 加強(qiáng)藥品集中采購網(wǎng)絡(luò)管理，建立藥品集中采購平臺監(jiān)督管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)責(zé)任制，確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的安全。
第二十七條 加強(qiáng)對藥品集中采購工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴(yán)肅工作紀(jì)律，嚴(yán)禁以權(quán)謀私。參加藥品集中采購工作的所有工作人員，不得以任何理由和方式收取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物或牟取其他不正當(dāng)利益；不得進(jìn)行任何形式的違規(guī)操作；不得參加任何醫(yī)藥企業(yè)、社會團(tuán)體以任何名義組織的有關(guān)藥品采購管理的活動和成立的相關(guān)組織；不得從事代理藥品銷售。
第二十八條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話、開通電子郵箱等并向社會公布，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾對工作人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定建立藥物與治療學(xué)委員會（組）。醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會（組）要根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在省級集中采購入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過政府建立的非營利性藥品集中采購平臺采購藥品。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)本單位的藥品使用目錄，編制采購計(jì)劃，簽訂采購合同，明確采購品種和數(shù)量。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購買藥品集中采購入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的，須經(jīng)省級藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審批同意。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行價格主管部門公布的集中采購藥品零售價格。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%，向省級藥品集中采購工作管理部門申報(bào)當(dāng)年采購數(shù)量。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定簽訂藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同周期一般至少一年。合同采購數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的計(jì)劃采購數(shù)量相符。如合同采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，可以簽訂追加合同。有條件的�。▍^(qū)、市）可同時簽訂電子合同備查，接受社會和有關(guān)部門監(jiān)督。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同購銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價”。嚴(yán)格對藥品采購發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時間回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60 天。無正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時間回款的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購活動中，不得有下列行為：
（一）不參加藥品集中采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動；
（二）提供虛假的藥品采購歷史資料；
（三）不按照規(guī)定要求同藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同；
（四）不按購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；
（五）藥品購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益；
（六）不執(zhí)行價格主管部門制定的集中采購藥品零售價格；
（七）不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送集中采購履約情況報(bào)表；
（八）其他違反法律法規(guī)的行為。
第五章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
第三十九條 藥品集中采購實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)允許以集團(tuán)公司名義進(jìn)行，并提供相應(yīng)證明材料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購手續(xù)。對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理集中采購相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第四十條 參加藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，參加集中采購的產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書；
（二）信譽(yù)良好；
（三）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力；
（四）參加集中采購活動近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
各�。▍^(qū)、市）不得以不合理的條件加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視。
第四十一條 參加藥品集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購文件的要求，按時提供真實(shí)、有效、合法的委托書、藥品和企業(yè)資質(zhì)證明文件及保證供應(yīng)承諾函，在藥品集中采購平臺上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。
第四十二條 負(fù)責(zé)配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在藥品集中采購平臺上進(jìn)行銷售的條件，按規(guī)定和要求進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送，保證上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需要。
第四十三條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照藥品購銷合同規(guī)定的通用名、劑型、規(guī)格、包裝、品牌、價格和效期等及時供貨，不得提供集中采購入圍藥品目錄外的藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按合同生產(chǎn)、供應(yīng)藥品的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第四十四條 集中采購藥品的配送費(fèi)用包含在集中采購價格之內(nèi)。
第四十五條 入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等。
第四十六條 原則上每種藥品只允許委托配送一次，但在一個地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送，并報(bào)省級藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)備案，但不得提高藥品的采購價格。
第四十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品集中采購活動中，不得有下列行為：
（一）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為；
（二）以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序；
（三）相互串通報(bào)價，妨礙公平競爭；
（四）向集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人行賄，牟取不正當(dāng)利益；
（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（六）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務(wù)；
（七）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。
第六章 藥品集中采購目錄和采購方式
第四十八條 各�。▍^(qū)、市）集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄。
納入目錄的藥品均使用通用名，并應(yīng)當(dāng)包括該通用名下的相關(guān)劑型、規(guī)格。
第四十九條 國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄。第二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購目錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購目錄。
第五十條 對納入集中采購目錄的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)和直接采購等方式進(jìn)行采購。各�。▍^(qū)、市）可結(jié)合實(shí)際情況，確定藥品集中采購方式。
公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。
邀請招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請書的方式，邀請?zhí)囟ǖ乃幤飞a(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。
直接采購，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照價格部門規(guī)定的價格或歷史成交價格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的采購方式。
第五十一條 對通過公開招標(biāo)采購能夠成交的藥品，原則上不得進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。對采購量較小、潛在投標(biāo)人較少或者無投標(biāo)的，可以進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。部分廉價常用藥，經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定，可以進(jìn)行直接采購。直接采購具體品種和辦法由省級藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第七章 藥品集中采購程序
第五十二條 藥品集中采購主要按以下程序?qū)嵤?/SPAN>
（一）制定藥品集中采購實(shí)施細(xì)則和集中采購文件等，并公開征求意見；
（二）發(fā)布藥品集中采購公告和集中采購文件；
（三）接受企業(yè)咨詢，企業(yè)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件，企業(yè)同時提供國家食品藥品監(jiān)督管理局為所申報(bào)藥品賦予的編碼；
（四）相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；
（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時回復(fù)；
（六）組織藥品評價和遴選，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；
（七）將集中采購結(jié)果報(bào)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審核；
（八）對藥品集中采購結(jié)果進(jìn)行公示；
（九）受理企業(yè)申訴并及時處理；
（十）價格主管部門按照集中采購價格審核入圍藥品零售價格；
（十一）公布入圍品種、藥品采購價格及零售價格；
（十二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數(shù)量；
（十三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同并開展采購活動。
第五十三條 藥品集中采購文件主要包括集中采購藥品目錄（范圍）、藥品評價辦法、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、藥品配送方法、網(wǎng)上藥品采購與使用原則、藥品質(zhì)量要求、采購工作監(jiān)督等內(nèi)容。
第五十四條 藥品集中采購公告應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)或報(bào)刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當(dāng)載明藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。
第五十五條 省級藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報(bào)所需要的時間。自公告發(fā)布之日起至提交資質(zhì)證明文件的截止之日止，原則上不得少于15 個工作日。
第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求，在截止時間前將申報(bào)文件送達(dá)指定地點(diǎn)。在截止時間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已提交的申報(bào)文件。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為申報(bào)文件的組成部分。
第五十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)在藥品集中采購平臺上申報(bào)企業(yè)和藥品的資質(zhì)證明材料，并提交紙質(zhì)資質(zhì)證明材料。網(wǎng)上申報(bào)信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致，不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。相關(guān)部門審核通過的材料，提交藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)，作為實(shí)施集中采購的依據(jù)。
第五十八條 資質(zhì)審核完成后，在藥品集中采購平臺上公示，并接受企業(yè)咨詢和書面申訴，公示期一般不少于3個工作日。
第五十九條 對企業(yè)的書面申訴，藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好登記、回執(zhí)、分類匯總，提請相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定處理，并將有關(guān)情況報(bào)送管理機(jī)構(gòu)。對合理的申訴要及時予以采信。對于實(shí)施細(xì)則中不能解決的問題，應(yīng)當(dāng)提交藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)或組織專家進(jìn)行研究，處理及研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時回復(fù)。
第六十條 藥品集中采購的周期原則上不少于一年。對在采購期內(nèi)新上市的產(chǎn)品，可建立增補(bǔ)或備案采購流程，具體由各省（區(qū)、市）藥品集中采購管理部門確定。
第六十一條 價格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購價格上報(bào)后的20個工作日內(nèi)，審核集中采購品種的零售價格并向社會公布。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自價格主管部門公布藥品零售價格之日起，30個工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購價格和零售價格。
第八章 藥品集中采購評價方法
第六十二條 藥品評價可參考價格主管部門按質(zhì)論價的原則進(jìn)行。按照上述原則評價藥品時，不同類別藥品之間價格可有合理的差別。
第六十三條 建立科學(xué)的藥品集中采購評價方法。
（一）堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，科學(xué)開展藥品評價；
（二）加大質(zhì)量分權(quán)重，并考慮臨床療效、質(zhì)量和科技水平等因素；
（三）鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，藥品價格要有利于促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù)；
（四）以循證原則綜合評價藥品的質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽(yù)等，擇優(yōu)選擇入圍藥品；
（五）堅(jiān)持為滿足各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要服務(wù)，充分考慮各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足人民群眾多樣化的用藥需求。
第六十四條 在確定入圍率時，應(yīng)當(dāng)全面分析投標(biāo)品種數(shù)量，并考慮本地社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異，以及本�。▍^(qū)、市）地域范圍等因素。評審時，應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床常用劑型規(guī)格和合理用藥的需要。
第六十五條 集中采購時應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平，對申報(bào)藥品實(shí)行綜合評價。
（一）綜合評價要素應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量、藥品價格、服務(wù)和信譽(yù)等。將每個評價要素量化為若干個評價指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。
（二）評價要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品集中采購的要求，對社會和企業(yè)公開。
綜合評價的指標(biāo)體系按照以上要求由各�。▍^(qū)、市）藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第六十六條 綜合評價時，確定評分權(quán)重應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）質(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?/SPAN>50%;
（二）價格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?/SPAN>30%；
（三）服務(wù)和信譽(yù)要素實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過總分權(quán)重的20%。
在以上評價中，主觀分權(quán)重不超過總分的25%。
第六十七條 根據(jù)藥品集中采購的方式，按照國家差比價規(guī)則確定藥品集中采購價格。各省（區(qū)、市）要制定并公布確定藥品集中采購價格的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，整個過程應(yīng)當(dāng)公開、透明，接受各方監(jiān)督。
第九章 專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理
第六十八條 建立藥品集中采購專家?guī)欤凑諏I(yè)實(shí)行分類管理。
專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括藥學(xué)和不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)專家等。醫(yī)學(xué)專家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專業(yè)的專家，藥學(xué)專家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專家。
進(jìn)入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策；
（二）有良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法；
（三）具有大學(xué)本科或同等以上學(xué)歷；
（四）具有副高級專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平，并從事相關(guān)領(lǐng)域工作三年以上；
（五）熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動向。
第六十九條 專家?guī)鞂＜页袚?dān)藥品集中采購評標(biāo)、議價和對企業(yè)申訴的討論等工作。專家應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
評審意見應(yīng)當(dāng)以藥品療效和安全性為依據(jù)，并記錄在案，嚴(yán)禁以專家個人意愿確定入圍品種。專家不得私下接觸企業(yè)，不得收受企業(yè)的財(cái)物或者其他好處。
第七十條 根據(jù)藥品的類別，由藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)從專家?guī)熘邪凑諏＜翌悇e隨機(jī)抽取產(chǎn)生，并組成專家委員會。藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3 : 2的比例確定，同時考慮不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與。
從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。在抽取專家的同時，應(yīng)當(dāng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時及時予以替補(bǔ)。
專家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴(yán)格保密。如有泄密，除追究當(dāng)事人責(zé)任外，應(yīng)當(dāng)報(bào)告監(jiān)督機(jī)構(gòu)并重新在專家?guī)熘谐槿＜摇?/SPAN>
第七十一條 實(shí)行公開招標(biāo)采購的專家委員會人數(shù)應(yīng)當(dāng)為13人以上單數(shù)，實(shí)行邀請招標(biāo)和直接采購的專家委員會人數(shù)應(yīng)當(dāng)為7 人以上單數(shù)。
第七十二條 專家委員會的專家不得參加與本人有利害關(guān)系的項(xiàng)目評標(biāo)。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)主動申請回避。有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)回避：
（一）專家在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)任職、兼職或者持有股份的；
（二）專家任職單位與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為同一法人代表的；
（三）專家近親屬在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的；
（四）有其他利害關(guān)系，可能影響公正參與藥品集中采購工作的。
專家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動回避的，藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其專家資格，通報(bào)專家所在單位，且當(dāng)次評審結(jié)果無效。
第七十三條 藥品集中采購監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施，保證評標(biāo)過程在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個人不得非法干預(yù)、影響評標(biāo)的過程和結(jié)果。
第十章 監(jiān)督管理與申訴
第七十四條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)要通過藥品集中采購平臺提供的網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，對采購雙方的購銷行為實(shí)行實(shí)時監(jiān)控，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的品種、數(shù)量、價格、加價率、回款、使用和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與投標(biāo)、配送等情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管。定期或不定期現(xiàn)場檢查分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際藥品采購、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購情況進(jìn)行對比分析，使藥品采購全過程公開透明、真實(shí)有效。
第七十五條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的執(zhí)行情況實(shí)行定期考核，納入目標(biāo)管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審和復(fù)查工作中，并向社會公布，接受社會監(jiān)督。
第七十六條 建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度。對在藥品購銷活動中存在的不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂行為，以及提供虛假、過期資質(zhì)證明材料、不按合同提供藥品的行為進(jìn)行不良記錄公示，規(guī)范企業(yè)行為。
第七十七條 建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，確保網(wǎng)上藥品集中采購數(shù)據(jù)安全和完整。嚴(yán)格遵守保密制度，杜絕涉密文件、資料、數(shù)據(jù)在平臺上運(yùn)行。設(shè)定專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格權(quán)限管理。嚴(yán)格密碼、口令管理。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)備份制度，數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。
第七十八條 建立健全企業(yè)申訴機(jī)制，通過多種渠道聽取企業(yè)意見，及時解決企業(yè)合理訴求，不斷改進(jìn)和完善藥品集中采購辦法。制定企業(yè)申訴、受理管理辦法和程序。
建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴、多部門專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制。按照申訴內(nèi)容，如有必要的，由藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)分層分類隨機(jī)抽取專家進(jìn)行討論。企業(yè)當(dāng)面陳述理由，專家現(xiàn)場討論投票，可邀請人大代表、政協(xié)委員和消費(fèi)者代表全程參與和監(jiān)督。
第十一章 不良記錄管理
第七十九條 實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全�。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；
（二）提供虛假、無效文件的；
（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的。
第八十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省（區(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
（一）以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；
（二）對入圍產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；
（三）不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；
（四）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；
（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的；
（六）藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。
第八十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
（一）不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；
（二）提供虛假的藥品采購歷史資料的；
（三）不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷合同的；
（四）不按購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；
（五）藥品購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
（六）不執(zhí)行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的；
（七）收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；
（八）其他違反法律法規(guī)的行為。
第十二章 附則
第八十二條 軍隊(duì)、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。
第八十三條 本規(guī)范由衛(wèi)生部會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號）同時廢止。以前所發(fā)藥品集中采購文件與本規(guī)范不一致的，按照本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。
