|
為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進(jìn)展情況及其反饋意見進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）中相關(guān)要求，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）再作補(bǔ)充。
通知強(qiáng)調(diào)，各省級藥品監(jiān)督管理部門對再注冊批件中要求企業(yè)限時完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時進(jìn)行匯總上報國家局,并在批件規(guī)定的時限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產(chǎn)，同時將意見上報國家局，由國家局在網(wǎng)站上予以公告。國家局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的意見可發(fā)出不予再注冊的通知。
| 
