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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第2期（總第49期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）產(chǎn)品1050批次，涉及全國(guó)31個(gè)�。▍^(qū)、市）730家使用單位、128家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，1034批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，16批產(chǎn)品被抽驗(yàn)主要項(xiàng)目不合格。
目前，有關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
公眾可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品。
一次性使用無(wú)菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/或出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 |
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1 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
金壇市金城鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司 |
康友 |
1 mL 0.45×15 |
20091024 |
不合格 |
易氧化物 |
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2 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
丹陽(yáng)市人民醫(yī)院 |
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司 |
康友 |
1 mL 0.45×15 |
20100311 |
不合格 |
易氧化物 |
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3 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院 |
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司 |
康友 |
5 mL 0.7×30 |
20100406 |
不合格 |
注射針連接牢固度 |
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4 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院 |
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司 |
康友 |
1 mL 0.45×15 |
20100311 |
不合格 |
易氧化物 |
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5 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
石嘴山市老年病康復(fù)醫(yī)院 |
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 |
新葉 |
1ml |
090902 |
不合格 |
易氧化物 |
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6 |
一次性使用無(wú)菌注射器（帶針） |
中衛(wèi)市人民醫(yī)院 |
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 |
新葉 |
1ml 0.45×14 RW·SB |
090901 |
不合格 |
易氧化物 |
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7 |
一次性使用無(wú)菌注射器（帶針） |
銀川市興慶區(qū)掌政中心衛(wèi)生院 |
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 |
新葉 |
1ml |
090903 |
不合格 |
易氧化物 |
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8 |
一次性使用無(wú)菌注射器（含注射針） |
石嘴山市第一人民醫(yī)院 |
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司 |
恩康 |
1ml |
091205 |
不合格 |
易氧化物 |
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9 |
一次性使用無(wú)菌注射器 |
青海省婦幼保健院 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
蘇云 |
1ml 0.45×16RW LB |
091127 |
不合格 |
易氧化物 |
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10 |
一次性使用無(wú)菌注射器 |
天津市津南區(qū)小站醫(yī)院 |
上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 |
梭牌 |
1ml |
20080521 |
不合格 |
器身密合性 |
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11 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院 |
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
仙明 |
1ml 0.45×16 RWLB |
091029 |
不合格 |
外園錐接頭尺寸 |
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12 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
新疆阿勒泰地區(qū)人民醫(yī)院 |
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
仙明 |
1mL 0.45×16 RWLB |
080426 |
不合格 |
外園錐接頭尺寸 |
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13 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
新疆墨玉縣人民醫(yī)院 |
湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 |
KANGLILAI |
1mL 0.45×15 TWLB |
15批090310 |
不合格 |
外園錐接頭尺寸 |
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14 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
于田縣人民醫(yī)院 |
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司 |
良友 |
5mL 0.7×30 TWLB |
20090920 |
不合格 |
注射針連接牢固度 |
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15 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院 |
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司 |
良友 |
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色 |
20090813 |
不合格 |
注射針連接牢固度 |
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16 |
一次性使用無(wú)菌注射器 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 |
杭州龍德醫(yī)用器械有限公司 |
圖文 |
1mL |
20100301 |
不合格 |
易氧化物 |
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