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2011年9月18～22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組對(duì)吉林省部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行專項(xiàng)檢查，聽取部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查工作開展情況的匯報(bào)，查閱相關(guān)文件、方案等。
檢查組分別檢查了2家醫(yī)療器械企業(yè)，對(duì)吉林省部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查工作給予充分肯定，認(rèn)為：吉林省局按照《關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械[2011]46號(hào)）等文件要求，及早部署、精心組織、將產(chǎn)品的可追溯性作為檢查重點(diǎn)，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和源頭控制，尤其對(duì)生產(chǎn)血液透析濃縮物的企業(yè)提前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，投入資金對(duì)軟硬件設(shè)施進(jìn)行了改造。
檢查組還指出了下一步工作中需要進(jìn)一步完善的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，并提出了意見。 |
