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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第43期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注維生素K1注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
維生素K1注射液是2009版國(guó)家基本藥物目錄品種,主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療。
2004年1月1日至2011年5月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有維生素K1注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告893例，其中過敏性休克328例（占36.7%），嚴(yán)重過敏反應(yīng)是維生素K1最為突出的不良反應(yīng)。數(shù)據(jù)深入分析顯示，維生素K1注射液臨床使用中存在一些不合理現(xiàn)象，如超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，這些不合理使用加大了維生素K1注射液安全風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：
1.醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)維生素K1及注射液所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥并進(jìn)行救治。
2. 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握維生素K1注射液的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴(yán)格控制給藥速度。
3. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重過敏反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定并實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，保證用藥安全。
如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。
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