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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局“藥物研究監(jiān)管制度的建立和實施”研究工作安排，省局承擔“藥物臨床前研究機構(gòu)登記備案制度研究”課題任務。經(jīng)過前一階段面向全國的問卷調(diào)查和在全省的實地調(diào)研，課題組初步形成了調(diào)研報告，起草了《藥物臨床前研究機構(gòu)登記備案管理辦法（討論稿）》。近日，在南京召開了中期報告會，國家局藥品注冊司、國家藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門負責人，上海市等7個直轄市、省級食藥局注冊處負責人，中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學的專家學者等作為課題評審員參加了會議。
面對我國藥物臨床前研究機構(gòu)實力參差不齊、創(chuàng)新能力薄弱、平臺建設(shè)滯后的現(xiàn)狀，課題組將工作目標定位于：一是定制度，制定藥物臨床前研究機構(gòu)登記備案管理辦法。二是建機制，建立研究機構(gòu)日常監(jiān)管與藥品注冊核查相結(jié)合的機制。三是強信息，構(gòu)建藥物研發(fā)和臨床試驗信息化平臺。藥物臨床前研究機構(gòu)登記備案制度的建立，將有利于藥監(jiān)部門對研究機構(gòu)和研究項目實施動態(tài)管理，有利于對藥品注冊申報資料真實性的溯源。通過科學有效的監(jiān)管，進一步提高我國藥物研究環(huán)節(jié)的研發(fā)管理水平、新藥創(chuàng)新能力和藥品注冊申報質(zhì)量。
報告會上，評審人員對課題研究給予較高的評價，認為該課題研究的設(shè)立具有重要的現(xiàn)實意義，由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達、研發(fā)實力較強的江蘇省來承擔十分必要，調(diào)研報告研究思路清晰、現(xiàn)狀分析透徹、制度設(shè)定恰當。與會代表圍繞藥物臨床前研究機構(gòu)登記備案管理模式進行了充分討論，建議采取自愿登記備案的形式，開發(fā)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，通過對研究機構(gòu)基本情況和研究項目的信息采集來實施有效的監(jiān)管。
（省局藥品注冊處）
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