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為使進(jìn)口藥材監(jiān)督管理更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，CFDA組織對《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，起草了《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》，10月20日前向社會公開征求意見。
管理歷史
上世紀(jì)80年代末，原國家衛(wèi)生部門明確對進(jìn)口藥材暫不實施許可證制度；90年代，《進(jìn)口藥品管理辦法》頒布，決定對進(jìn)口藥材實施注冊管理制度，該辦法還將進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定作為附件頒布。至本世紀(jì)初，國家食藥監(jiān)管部門將進(jìn)口藥材管理從《進(jìn)口藥品管理辦法》單列，制定了《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》�，F(xiàn)在我們看到的修訂稿，就是在當(dāng)年試行稿基礎(chǔ)上進(jìn)行的與時俱進(jìn)的修訂。
修訂背景
本屆政府提出減少行政審批項目的目標(biāo)，推進(jìn)行政審批公開，旨在開門搞改革，廣泛聽取社會各方意見，更加有針對性地深入推進(jìn)行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)。至2015年初，原定目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)，但國家層面并未停止該項工作，繼續(xù)深入推進(jìn)減少和下放行政審批項目的工作。《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）印發(fā)時，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國務(wù)院專門就一個部門的行政審批制度改革作出決定并不常見，充分體現(xiàn)了國家對藥品、醫(yī)療器械行政審批的重視。此次修訂《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，也可以視為主管部門貫徹國務(wù)院行政審批改革精神的一項具體工作。
修訂的主要內(nèi)容
下放了部分審批權(quán)，即將非首次進(jìn)口藥材的審批下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門；增加對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查，即口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查。此處，生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)包括種植、飼養(yǎng)、加工現(xiàn)場，以確認(rèn)供應(yīng)鏈條的可靠性。同時增設(shè)對進(jìn)口藥材的上市檢驗，對進(jìn)口藥材實施口岸檢驗和上市檢驗雙重保險。
總體而言，對進(jìn)口藥材的管理更加嚴(yán)格，體現(xiàn)了建立“寬審批嚴(yán)監(jiān)管”管理模式的趨勢。但從減少行政審批事項的角度，將非首次進(jìn)口的藥材下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門，未減少行政審批，是否改為備案制更為合理？因為修訂稿增設(shè)了上市檢驗、現(xiàn)場檢查制度，與原有的口岸檢驗制度構(gòu)成多重質(zhì)量保險，具備了將非首次進(jìn)口藥材審批一減到底的條件。另一個需要注意的是，部分藥材為農(nóng)副產(chǎn)品，即可以按照農(nóng)副產(chǎn)品管理規(guī)定進(jìn)口，然后流入藥材市場，意味著在兩種管理制度中選一種較為寬松適用的可能。在雙重檢驗的情景下，藥廠、飲片廠是否可以免除進(jìn)口藥材的進(jìn)廠檢驗？也是可以討論的。
對中成藥制劑的影響
以國家公布的66種非首次進(jìn)口藥材目錄藥材名統(tǒng)計，6300個現(xiàn)有中成藥處方，涉及處方有可能使用進(jìn)口藥材3385個，占中成藥處方總量的54%。在上百個處方中使用的有14種藥材，在30～99個處方中使用的有17種藥材，在1～27個處方中使用的有29種藥材，有6種藥材在中成藥處方中沒有使用。
使用最多的是甘草，達(dá)到1649個處方，300～500處方中使用進(jìn)口藥材頻次依次為：五味子、肉桂、防風(fēng)、乳香、沒藥、丁香。非首次進(jìn)口藥材中，一些藥材為傳統(tǒng)進(jìn)口藥材（如乳香、沒藥、胡黃連等），一些為國產(chǎn)與進(jìn)口并存的藥材（如甘草、關(guān)黃柏、防風(fēng)等），一些為民族藥（如印度獐芽菜、藏茜草、大托葉云實等），一些為配方用藥材（如朝鮮紅參、高麗紅參等）。進(jìn)口藥材與國產(chǎn)藥材質(zhì)量的差異、不同出口國的質(zhì)量差異（有的進(jìn)口藥材出口國覆蓋歐、非、亞）、進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)適用、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》之間的關(guān)系、進(jìn)口藥材審批及檢驗信息公開等，均有必要進(jìn)一步細(xì)化和明確。
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